Điều khoản 4.1 của ISO 9001: Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức

ISO 9001 là tiêu chuẩn quan trọng để thiết lập hệ thống quản lý chất lượng (QMS), Một trong những yêu cầu quan trọng nhất của tiêu chuẩn này nằm ở Điều khoản 4.1 - Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức, Hãy cùng KNA CERT tìm hiểu hiểu kỹ hơn về Điều khoản 4.1 ISO 9001.

Điều khoản 4.1 ISO 9001 là gì?

Điều khoản 4.1 ISO 9001 nằm trong Điều 4 (Bối cảnh của tổ chức) thuộc tiêu chuẩn ISO 9001 về hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Điều khoản 4.1 có tên đầy đủ là “Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức”.

Điều khoản 4.1 của ISO 9001 yêu cầu tổ chức xem xét cả bối cảnh bên trong và bên ngoài của mình để hiểu rõ hơn các yếu tố có thể ảnh hưởng đến định hướng chiến lược và khả năng đạt được kết quả dự kiến ​​thông qua hệ thống quản lý chất lượng của mình. Điều khoản này đóng vai trò là nền tảng cho việc hoạch định chiến lược và quản lý rủi ro.

Lịch sử Điều khoản 4.1 của ISO 9001

Tiêu chuẩn ISO 9001 có nhiều phiên bản khác nhau bao gồm: ISO 9001:1987, ISO 9001:1994, ISO 9001:2000, ISO 9001:2008, ISO 9001:2015. Tuy nhiên không phải tất cả các phiên bản đều có điều khoản 4.1 về Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức. Cụ thể như sau:

1. Các phiên bản cũ của ISO 9001

Phiên bản ISO 9001 có sự nhấn mạnh vào việc hiểu bối cảnh, tuy nhiên yêu cầu này không được nêu rõ ràng trong một điều khoản riêng. Các phiên bản trước của ISO 9001 (nổi bật là ISO 9001:2008) tập trung nhiều hơn vào các yêu cầu liên quan đến tài liệu, quy trình và cải tiến của hệ thống quản lý chất lượng, nhưng chúng không có điều khoản riêng biệt chỉ dành riêng để hiểu bối cảnh của tổ chức.

2. Phiên bản mới nhất ISO 9001:2015

Phiên bản sửa đổi năm 2015 mang lại những thay đổi đáng kể về cấu trúc và nội dung của tiêu chuẩn ISO 9001. Phiên bản mới đã áp dụng một cách tiếp cận toàn diện hơn bằng cách giới thiệu “Bối cảnh của tổ chức” như một điều khoản riêng biệt (Điều khoản 4) và nhấn mạnh sự cần thiết của các tổ chức trong việc xem xét các yếu tố bên trong và bên ngoài có thể ảnh hưởng đến khả năng đạt được những mục tiêu quản lý chất lượng của họ.

Điểm mới mẻ này phản ánh sự thay đổi lớn hơn trong cách tiếp cận quản lý chất lượng, phù hợp chặt chẽ hơn với thực tiễn kinh doanh hiện đại, trong đó nhận ra tầm quan trọng của việc hiểu môi trường, các bên liên quan, rủi ro và cơ hội của tổ chức trong việc hình thành chiến lược và mục tiêu chất lượng.

Việc bổ sung Điều khoản 4.1 trong ISO 9001:2015 đã củng cố nguyên tắc rằng quản lý chất lượng hiệu quả phải bắt nguồn từ sự hiểu biết sâu sắc về bối cảnh của tổ chức, cho phép xây dựng hệ thống quản lý chất lượng có tính chiến lược và thích ứng cao hơn.

Mục đích của Điều 4.1 với Hệ thống quản lý chất lượng

Mục đích của Điều khoản 4.1 ISO 9001 là để đảm bảo rằng các tổ chức có sự hiểu biết toàn diện về môi trường mà họ hoạt động. Bằng cách xác định và phân tích cả yếu tố bên trong và bên ngoài, tổ chức có thể đưa ra quyết định sáng suốt, phát triển hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ, đặt ra các mục tiêu phù hợp và điều chỉnh các chiến lược phù hợp với bối cảnh của mình. Sự hiểu biết này rất quan trọng để xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng và thiết lập khuôn khổ nhằm giải quyết các nhu cầu cũng như các thách thức cụ thể của tổ chức.

Nội dung của Điều khoản 4.1 trong ISO 9001:2015

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định Điều khoản 4.1 cụ thể như sau:

“Tổ chức phải xác định các vấn đề bên trong và bên ngoài có liên quan đến mục đích, định hướng chiến lược và những vấn đề ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức trong việc đạt được (các) kết quả mong đợi của hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các vấn đề bên ngoài và nội bộ.

CHÚ THÍCH 1: Các vấn đề có thể bao gồm các yếu tố tích cực và tiêu cực hoặc các điều kiện cho việc xem xét.

CHÚ THÍCH 2: Có thể tạo điều kiện cho việc hiểu rõ bối cảnh bên ngoài bằng cách xem xét các vấn đề phát sinh từ các môi trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế, hoặc là quốc tế, quốc gia, khu vực hoặc địa phương.

CHÚ THÍCH 3: Có thể tạo điều kiện cho việc hiểu rõ bối cảnh nội bộ bằng cách xem xét các vấn đề liên quan đến giá trị, văn hóa, kiến thức và hoạt động của tổ chức.”

Phân tích chi tiết Điều khoản 4.1 trong ISO 9001

1. Điều khoản 4.1 ISO 9001 yêu cầu xác định các vấn đề nội bộ

Tổ chức có thể sử dụng Mẫu phân tích SWOT để xác định và phân tích điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và mối đe dọa của tổ chức bạn.

a) Điểm mạnh

Điểm mạnh là những đặc điểm của tổ chức cho phép hoạt động hiệu quả và hiệu quả hơn so với đối thủ cạnh tranh. Ví dụ:

• Tổ chức của bạn làm tốt điều gì?
• Doanh nghiệp của bạn có lợi thế gì so với các bộ phận nội bộ khác hoặc các tổ chức bên ngoài, bao gồm cả đối thủ cạnh tranh?
• Điều gì làm cho tổ chức của bạn khác biệt với các đối thủ cạnh tranh?

b) Điểm yếu

Điểm yếu là những lĩnh vực được thừa nhận là cần cải thiện. Ví dụ như:

• Có thể làm gì tốt hơn?
• Điều gì gây ra vấn đề hoặc khiếu nại (thông tin từ phân tích nguyên nhân gốc rễ)?
• Những năng lực nào cần sửa đổi, tăng cường hoặc loại bỏ cho tương lai?

c) Cơ hội

Cơ hội là những xu hướng, hoàn cảnh hoặc cơ hội kinh doanh có thể được tận dụng. Ví dụ

• Những thay đổi về công nghệ hoặc thị trường là gì?
• Những sự kiện địa phương và toàn cầu nào có thể hữu ích?
• Những thay đổi trong giá trị khách hàng/xã hội là gì?

d) Mối đe dọa

Các mối đe dọa có thể đến từ bên ngoài hoặc bên trong và là bất cứ điều gì có thể ảnh hưởng xấu đến hoạt động kinh doanh hoặc hoạt động. Các mối đe dọa bên ngoài có thể là kinh tế, luật pháp mới hoặc thậm chí là đối thủ cạnh tranh mới trên thị trường. Các mối đe dọa nội bộ có thể là sự thiếu hụt kỹ năng hoặc nhân sự trong tổ chức của chúng ta. Ví dụ:

• Có những trở ngại gì cho hoạt động liên tục?
• Có đối thủ cạnh tranh tiềm năng nào đối với doanh nghiệp không?
• Ai có thể là đối thủ cạnh tranh mới?
• Có bất kỳ thay đổi tiềm ẩn nào về nhân sự, sản phẩm, dịch vụ hoặc công nghệ có thể đe dọa hoạt động hoặc kinh doanh không?

2. Điều khoản 4.1 ISO 9001 yêu cầu xác định các vấn đề bên ngoài

Tổ chức có thể xác định các vấn đề bên ngoài bằng cách sử dụng phân tích Chính trị, Kinh tế, Xã hội, Công nghệ, Pháp lý và Môi trường (PESTLE).

a) Chính trị

Điều gì đang xảy ra về mặt chính trị trong môi trường mà tổ chức bạn hoạt động?

• Chính sách giao dịch
• Tài trợ và sáng kiến
• Nhóm vận động hành lang/gây áp lực tại thị trường nội địa
• Nhóm áp lực quốc tế
• Chiến tranh và xung đột
• Chính sách, thời hạn và sự thay đổi của chính phủ
• Quan hệ và thái độ giữa các quốc gia
• Xu hướng chính trị
• Vấn đề chính trị nội bộ
• Nhu cầu và yêu cầu của cổ đông

b) Môi trường kinh doanh

Điều gì đang xảy ra liên quan đến các vấn đề sinh thái và môi trường?

• Điều kiện chung của thị trường ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh
• Hướng thị trường
• Vấn đề môi trường
• Những quy định về môi trường
• Giá trị của các bên liên quan/nhà đầu tư
• Nhu cầu về sản phẩm và dịch vụ của tổ chức trên thị trường
• Đối thủ và sự khác biệt giữa các đối thủ
• Năng lực cạnh tranh của tổ chức và những gì ảnh hưởng đến khả năng cạnh tranh của tổ chức
• Các vấn đề và khiếu nại của khách hàng với các sản phẩm và dịch vụ hiện tại

c) Công nghệ

Điều gì đang xảy ra về mặt công nghệ có thể ảnh hưởng đến những gì tổ chức làm?

• Sự phát triển của các công nghệ hiện có
• Xu hướng công nghệ ảnh hưởng hoặc có thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh
• Phát triển sản phẩm mới và thị trường tiềm năng: chính phủ, quốc tế, lĩnh vực tài nguyên, …
• Cải thiện năng suất thông qua tự động hóa
• Hạ tầng viễn thông
• Kết nối trực tuyến và dữ liệu số

d) Văn hóa-Xã hội

Điều gì đang xảy ra về mặt xã hội và văn hóa tại các thị trường mà tổ chức hoạt động?

• Xu hướng hiện tại hoặc mới nổi trong lối sống và ý nghĩa của chúng
• Xu hướng nhân khẩu học có thể ảnh hưởng đến quy mô thị trường (tốc độ tăng trưởng, thu nhập, sự dịch chuyển dân số)
• Những thay đổi trong hành vi của người tiêu dùng
• Nhận thức về môi trường
• Đô thị hóa
• Nhu cầu của người tiêu dùng; cá nhân hóa và trải nghiệm cao cấp
• Nhu cầu của công chúng về tính minh bạch và sự tham gia vào việc ra quyết định

e) Luật pháp

Có những thay đổi nào trong luật pháp?

• Những thay đổi có thể có trong quy định/luật pháp
• Tác động của những thay đổi này tới hoạt động kinh doanh
• Sự ổn định của chính phủ
• Quy định gia công bên ngoài
• Bộ máy hành chính - các quy tắc và quy định
• Những trở ngại pháp lý
• Yêu cầu về sức khỏe và an toàn, quản lý an toàn

g) Kinh tế

Điều gì đang xảy ra trong nền kinh tế?

• Xu hướng tài chính quốc gia và nội bộ (xu hướng các lực lượng kinh tế)
• Những xu hướng kinh tế có thể tác động đến hoạt động kinh doanh
• Thị trường mới nổi
• Lạm phát, mức độ việc làm, nguồn cung
• Năng lượng sẵn có
• Tình hình tài chính toàn cầu

Trên đây là chi tiết nội dung của Điều khoản 4.1 ISO 9001 về Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức. Nếu Quý Doanh Nghiệp đang gặp khó khăn trong quá trình thực hiện các yêu cầu của điều khoản này, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hướng dẫn triển khai.