ISO 9001:2015-Điều khoản 8.5.1: Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

ISO 9001 là tiêu chuẩn quan trọng trong việc thiết lập, điều chỉnh Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Điều khoản 8.5.1 ISO 9001 về "Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ" được xây dựng nhằm đảm bảo sự nhất quán của chất lượng sản phẩm/dịch vụ. Trong bài viết này, hãy cùng KNA CERT tìm hiểu kỹ hơn về Điều khoản 8.5.1 của ISO 9001:2015.

Điều khoản 8.5.1 là gì?

Điều khoản 8.5.1 nằm trong Điều 8 (Thực hiện) thuộc tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản 2015 về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Điều khoản 8.5.1 có tên đầy đủ là “Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ”.

Điều khoản 8.5.1 của ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức phải thực hiện sản xuất và cung cấp dịch vụ dưới điều kiện được kiểm soát. Điều kiện được kiểm soát ở đây là các điều kiện xác định mà theo đó nó cho phép đầu ra có thể dự đoán được và có thể dao động ở một mức độ cho phép.

Có hai cách kiểm soát chất lượng sản phẩm. Một là kiểm soát sản phẩm được tạo ra từ quá trình sản xuất (kiểm soát sản phẩm cuối cùng hay đầu ra quá trình). Hai là kiểm soát các quá trình mà sản phẩm đó đi qua (tức là kiểm soát các quá trình).

Điều khoản 8.5.1 yêu cầu cụ thể như sau:

“Tổ chức phải thực hiện việc sản xuất và cung cấp dịch vụ dưới các điều kiện được kiểm soát. Khi có thể, điều kiện được kiểm soát phải bao gồm:

a)     Sự sẵn có của thông tin dạng văn bản xác định:

1. Đặc trưng của sản phẩm được sản xuất, dịch vụ được cung cấp hoặc hoạt động được thực hiện;
2. Kết quả cần đạt được

b)   Sự sẵn có và việc sử dụng các nguồn lực theo dõi và đo lường thích hợp;

c)     Việc thực hiện hoạt động theo dõi và đo lường ở các giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng chuẩn mực kiểm soát và quá trình hoặc đầu ra và chuẩn mực chấp nhận sản phẩm và dịch vụ đều được đáp ứng;

d)   Sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp cho việc vận hành các quá trình;

e)     Phân công nhân sự có năng lực, gồm cả trình độ chuyên môn cần thiết

f)     Xác nhận giá trị sử dụng và xác nhận lại giá trị sử dụng định kỳ của khả năng đạt được kết quả hoạch định của quá trình đối với việc sản xuất và cung cấp dịch vụ, khi kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận được bằng việc theo dõi và đo lường sau đó;

g)   Thực hiện các hành động nhằm ngăn ngừa sai lỗi của con người;

h)   Thực hiện các hoạt động thông qua, giao hành và sau giao hàng.”

Mục đích của Điều khoản 8.5.1 với QMS 

Mục đích của Điều khoản 8.5.1 ISO 9001 là để đảm bảo sự nhất quán về chất lượng sản phẩm, dịch vụ của tổ chức, doanh nghiệp. Bằng cách thực hiện hoạt động theo dõi và đo lường ở các giai đoạn thích hợp, doanh nghiệp có thể xác định các quá trình cần cải tiến, thực hiện những thay đổi nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động.

Việc kiểm soát các quá trình đảm bảo rằng tổ chức tuân thủ các quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến sản phẩm dịch vụ. Điều khoản 8.5.1 ISO 9001 đóng vai trò quan trọng trong việc giúp tổ chức đạt được mục tiêu chất lượng, nâng cao hiệu quả hoạt động.

Phân tích chi tiết Điều khoản 8.5.1 trong ISO 9001:2015

1. Sẵn có thông tin dạng văn bản đặc trưng về sản phẩm được sản xuất hay dịch vụ được cung cấp

Sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu nhất định. Khi thực hiện sản xuất sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ thì doanh nghiệp cần có thông tin được văn bản hóa. Những thông tin này sẽ cho biết doanh nghiệp biết cần làm gì, làm như thế nào và phải đạt được gì.

Các thông tin dạng văn bản điển hình như:

• Tiêu chuẩn kỹ thuật
• Thông số kỹ thuật
• Bản vẽ, bản thiết kế sản phẩm
• Kế hoạch sản xuất
• Quy trình, hướng dẫn công việc

Trong Điều khoản 8.5.1 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 thông tin là yếu tố quan trọng cho quá trình kiểm soát. Nếu không có thông tin cụ thể thì việc sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ sẽ khó để triển khai đúng yêu cầu. Doanh nghiệp cần đảm bảo sự sẵn có của các thông tin cần thiết cho quá trình sản xuất tại nơi làm việc và đảm bảo thông tin được cập nhật thường xuyên.

Ngoài ra, doanh nghiệp phải có sẵn các thông tin dạng văn bản xác định kết quả cần đạt được. Thông tin này là cơ sở để xác minh rằng sản phẩm và dịch vụ của tổ chức có đáp ứng tất cả các yêu cầu hay không. Nếu có thể, hãy xây dựng một tiêu chuẩn kỹ thuật và những tính năng mong đợi cho đầu ra của quá trình sản xuất sản phẩm hoặc dịch vụ.

2. Sự sẵn có và việc sử dụng các nguồn lực theo dõi và đo lường thích hợp

Điều khoản 8.5.1 trong ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức cần có sự theo dõi và kiểm tra quá trình sản xuất sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ. Cần có những thiết bị theo dõi nào để nhận biết được chúng đã đáp ứng các yêu cầu hay tiêu chuẩn hay chưa và liệu chúng có được duy trì ổn định hay không.

Đo lường là yếu tố cần thiết để kiểm soát quá trình. Do đó việc cung cấp thiết bị hay nguồn lực cần thiết để đo lường tính năng của sản phẩm và theo dõi hiệu suất của quá trình là rất quan trọng. Mọi thiết bị dùng để đo lường cần được hiệu chuẩn trước khi sử dụng và bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo sai lõi của phép đo ở mức tối thiểu. Thông thường một thiết bị đo lường phù hợp cần phải đảm bảo các yếu tố sau:

• Giới hạn đo, thang đo, độ chính xác và tính năng của thiết bị phải phù hợp với tiêu chí cần đo.
• Được kiểm tra xác nhận tính phù hợp trước khi sử dụng
• Được hiệu chuẩn, kiểm định
• Được bảo quản để đảm bảo tính nguyên vẹn và độ chính xác cần thiết của thiết bị.

3. Thực hiện các hoạt động theo dõi và đo lường

Yêu cầu này làm rõ cho yêu cầu “Sự sẵn có và việc sử dụng các nguồn lực theo dõi và đo lường thích hợp” (8.5.1.b). Phần này nói về “thực hiện” theo dõi và đo lường, có nghĩa là nếu doanh nghiệp đã cam kết theo dõi và đo lường một hạng mục nào đó, thì doanh nghiệp phải thực hiện điều đó. Điều khoản 8.5.1 nêu rõ mục đích của việc theo dõi và đo lường là nhằm đảm bảo chuẩn mực cho các quá trình, sản phẩm dịch vụ.

Theo dõi là quá trình nhằm xác định tình trạng của một hệ thống, một quá trình (hoạt động), hay một sản phẩm hoặc dịch vụ. Các kiểm soát trong sản xuất có thể bao gồm theo dõi trong quá trình, kiểm tra trong quá trình và kiểm tra đầu ra quá trình. Một cách đơn giản để theo dõi là quan sát sự biến đổi của các tham số nhất định trong biểu đồ kiểm soát.

Mục đích của quá trình theo dõi là dự đoán kết quả của các hoạt động, xem chúng có đang đi đúng như kế hoạch và mục tiêu đã đề ra hay không? Ngoài ra, kết quả theo dõi cũng được sử dụng để cảnh báo cho người vận hành trong trường hợp phát sinh những điểm chưa tuân thủ.

Đo lường là quá trình xác định một giá trị. Giá trị cần ghi lại phải được xác định trước trên các biểu mẫu được cung cấp tại nơi làm việc. Các biểu mẫu cũng nên chỉ ra những giới hạn chấp nhận hoặc từ chối để người vận hành có thể dễ dàng đánh giá giá trị đo lường.

4. Sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp

Điều khoản 8.5.1 trong ISO 9001 phiên bản 2015 yêu cầu doanh nghiệp phải có thiết bị và môi trường thích hợp để sản xuất hàng hóa dịch vụ của tổ chức. Nếu thiết bị hoặc môi trường không phù hợp, tổ chức phải hành động để làm cho nó phù hợp.

Thiết bị phải được thiết kế hoặc lựa chọn trong quá trình lập kế hoạch. Khi lựa chọn các thiết bị này, doanh nghiệp nên xác định xem chúng có khả năng sản xuất, duy trì hoặc xử lý sản phẩm phù hợp một cách hiệu quả hay không. Doanh nghiệp cũng cần đảm bảo rằng nếu sử dụng các thiết bị này thì có khả năng đạt được kết quả đầu ra trong khoảng sai lỗi cho phép.

Đảm bảo môi trường phù hợp là thành phần không thể thiếu khi kiểm soát quá trình, doanh nghiệp phải xây dựng môi trường thích hợp để các hoạt động diễn ra trơn tru. Thông thường, môi trường được xây dựng dựa trên các hướng dẫn của các nhà cung cấp thiết bị, phòng kỹ thuật, các nghiên cứu. Một số thiết bị sẽ yêu cầu môi trường đặc thù.

5. Phân công nhân sự có năng lực

Yêu cầu này trả lời cho câu hỏi “Nguồn nhân lực ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng gồm những ai?”. Những người thực hiện công việc theo yêu cầu này của Điều khoản 8.5.1 cần được đánh giá là có năng lực phù hợp trước khi được phân công nhiệm vụ. Ở đây cần phải hiểu là ngoài năng lực, nhân sự cần phải có trình độ chuyên môn đáp ứng yêu cầu công việc.

Do đó, trước khi bố trí một ai đó vào một vị trí công việc nào, điều đầu tiên doanh nghiệp phải đánh giá năng lực của người đó có phù hợp với công việc này không và cần phải lưu lại hồ sơ để chứng minh sự phù hợp.

6. Xác nhận giá trị sử dụng và xác nhận định kỳ  

Xác nhận giá trị sử dụng là xây dựng một quy trình kiểm soát đáng tin cậy để đảm bảo rằng đầu ra của quá trình luôn đạt yêu cầu.

Định kỳ, doanh nghiệp phải tiến hành tái xác nhận. Một số ngành đặc thù có thể đòi hỏi xác nhận lại giá trị sử dụng. Ví dụ ngành dịch vụ, các quy trình đặc biệt bao gồm tính chính xác của tài liệu pháp lý hoặc tài chính, phần mềm, tư vấn chuyên nghiệp...Trong những trường hợp như vậy, các quy trình này không được tách riêng mà cần sự xác nhận lại giá trị sử dụng từ ban lãnh đạo, phòng ban chuyên ngành.

7. Ngăn ngừa sai lỗi do con người

Đối với những sai lỗi do con người gây ra, chúng ta cần xem xét ở 2 khía cạnh, chủ quan hoặc khách quan. Lỗi chủ quan là do thiếu năng lực, kinh nghiệm, bố trí nhân sự không phù hợp. Với những lỗi như thế này thì có thể kiểm soát lỗi thông qua đào tạo, huấn luyện. Ngược lại, lỗi khách quan thường khó kiểm soát hơn. Ví ví dụ như người lao động gặp vấn đề về sức khỏe hoặc tâm lý...dẫn đến không tập trung làm việc.

Có nhiều biện pháp để phát hiện hoặc khắc phục lỗi như:

• Lắp đặt đầu dò phát hiện lỗi ở đầu ra của dây chuyền sản xuất, khi phát hiện sản phẩm lỗi, thiết bị sẽ dừng lại.
• Sử dụng các thiết bị có nút dừng khẩn cấp, khi có sự cố thì bấm vào nút dừng này.
• Xây dựng checklist kiểm tra từng hạng mục của người thao tác xem có thực hiện đầy đủ, chính xác không.
• Đào tạo và đánh giá người thao tác định kỳ để khắc phục lỗi từ con người.
• Thiết lập các nhãn phân biệt để tránh nhầm lẫn hàng tốt, hàng kém chất lượng.
• Phân chia khu vực làm việc, tách các sản phẩm gần giống nhau riêng biệt.

Đối với các quá trình, đầu tiên cần xác định những vị trí công việc nào mà thao tác của con người đó có ảnh hưởng đến chất lượng. Sau đó, đánh giá xem rủi ro đó có đáng kiểm soát không, nếu rủi ro đó đáng kiểm soát thì phải triển khai phương pháp kiểm soát hiệu quả.

8. Hoạt động thông qua, giao hàng và sau giao hàng

Điều khoản 8.5.1 ISO 9001 nêu ra 3 yêu cầu này có 3 công việc: thông qua sản phẩm; giao hàng và sau giao hàng.

Thông qua là cho phép chuyển sang giai đoạn tiếp theo của một quá trình hoặc quá trình tiếp theo. Điều này có nghĩa là thiết lập các điểm quyết định để xác định rằng đầu ra của quá trình đã hoàn thành và có thể chuyển sang giai đoạn tiếp theo của quá trình hoặc quá trình khác. Trong thuật ngữ chuyên môn gọi là thông qua sản phẩm.

Giao hàng là một dịch vụ vận chuyển hoặc chuyển hàng đến khách hàng và là một phần của quá trình phân phối. Giao hàng có thể bao gồm chuẩn bị giao hàng như đóng gói, thông báo, vận chuyển, hải quan, đến điểm đến và giao nhận hàng hóa.

Hoạt động sau giao hàng gồm các dịch vụ, yêu cầu bảo hành, hỗ trợ kỹ thuật, bảo trì...

Trên đây là chi tiết nội dung của Điều khoản 8.5.1 ISO 9001 về "Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ". Nếu Quý Doanh Nghiệp đang gặp khó khăn trong quá trình thực hiện các yêu cầu của điều khoản này, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hướng dẫn triển khai.