Điều khoản 8.6 ISO 9001: Thông qua sản phẩm và dịch vụ

Nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ, ISO 9001 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát việc cung cấp sản phẩm/dịch vụ trong điều khoản 8.6. Theo đó, tổ chức cần thiết lập quy trình kiểm tra và xác nhận chặt chẽ để đảm bảo sản phẩm/dịch vụ đáp ứng mọi yêu cầu trước khi bàn giao cho khách hàng hoặc chuyển sang giai đoạn tiếp theo của quy trình sản xuất. Hãy cùng KNA CERT tìm hiểu chi tiết về điều khoản 8.6 ISO 9001 qua bài viết dưới đây.

Điều khoản 8.6 ISO 9001 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 9001 quy định trong điều khoản 8.6 về việc triển khai quy trình kiểm soát sản phẩm và dịch vụ trước khi bàn giao. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ đáp ứng mọi tiêu chí do tổ chức đặt ra trước khi được cung cấp cho khách hàng hoặc chuyển sang giai đoạn tiếp theo trong quy trình sản xuất.

Điều khoản 8.6 “Thông qua sản phẩm và dịch vụ” yêu cầu các tổ chức triển khai các biện pháp kiểm soát nhằm đảm bảo và xác nhận rằng sản phẩm/dịch vụ đáp ứng mọi yêu cầu trước khi cung cấp cho khách hàng. Quy trình này bao gồm việc xác định tiêu chí chấp nhận, thực hiện kiểm tra, thử nghiệm hoặc xác minh sự phù hợp để đảm bảo sản phẩm/dịch vụ đạt yêu cầu. Tổ chức cần lưu trữ hồ sơ chứng minh sản phẩm/dịch vụ tuân thủ các tiêu chí đã thiết lập tại thời điểm đưa ra thị trường. Việc cung cấp sản phẩm/dịch vụ chỉ được thực hiện sau khi đã xác nhận đầy đủ việc đáp ứng các yêu cầu, trừ trường hợp có sự chấp thuận từ cơ quan có thẩm quyền và khách hàng (nếu có). Điều khoản này đảm bảo chỉ cung cấp những sản phẩm/dịch vụ đạt chuẩn, góp phần nâng cao sự hài lòng và niềm tin của khách hàng đối với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

Nội dung của điều khoản 8.6 trong ISO 9001

Điều khoản 8. 6 ISO 9001 nêu: 

“Tổ chức phải thực hiện các sắp đặt theo hoạch định ở những giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng.

VIệc thông qua sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng chỉ được tiến hành sau khi đã hoàn thành thỏa đáng các sắp đặt theo hoạch định, nếu không thì phải được sự phê duyệt của người có thẩm quyền và, nếu có thể, của khách hàng.

Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản về việc thông qua sản phẩm và dịch vụ. Thông tin dạng văn bản phải bao gồm:

• bằng chứng về sự phù hợp với chuẩn mực chấp nhận;

• khả năng truy xuất đến (những) người cho phép thông qua.”

Phân tích yêu cầu của điều khoản 8.6 ISO 9001

1. Sắp đặt theo hoạch định

Để đảm bảo sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng mong đợi của khách hàng, tổ chức cần thiết lập quy trình xác minh cụ thể. Quy trình này bao gồm xác định các phương pháp kiểm tra và thử nghiệm phù hợp trong suốt quy trình sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ. Hoạt động xác minh này có thể được tích hợp vào kế hoạch chất lượng hoặc chương trình dự án của tổ chức. Tổ chức cần tập trung vào các đặc tính chính của sản phẩm hoặc dịch vụ, theo dõi, đo lường và đánh giá sự phù hợp của chúng với các yêu cầu và tiêu chí đã thống nhất. Tất cả các hoạt động kiểm tra theo kế hoạch phải được hoàn tất trước khi bàn giao sản phẩm hoặc dịch vụ cho khách hàng.

Để đảm bảo chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ trung gian/cuối cùng trước khi bàn giao cho khách hàng, tổ chức cần thực hiện đầy đủ các hoạt động kiểm tra và xác minh theo kế hoạch. Việc hoàn thành những hoạt động này cần có sự phê duyệt trước bằng văn bản từ các bên liên quan nội bộ và/hoặc khách hàng. Các hoạt động kiểm tra và xác minh có thể bao gồm: mô phỏng, thử nghiệm chức năng, thử nghiệm hệ thống, đánh giá chuyên môn bởi cơ quan quản lý,... Trong quá trình lập kế hoạch cho các hoạt động kiểm tra và xác minh, tổ chức cần xác định đầy đủ tài liệu cần thiết để chứng minh sự tuân thủ yêu cầu. Đồng thời, cần xác định rõ ràng người chịu trách nhiệm cho việc đánh giá và quyết định xem sản phẩm/dịch vụ có đáp ứng đầy đủ các yêu cầu hay không. Ngoài ra, cần xác định các thiết bị cần thiết cho các hoạt động kiểm tra và đảm bảo hiệu chuẩn đầy đủ cho những thiết bị này để đảm bảo kết quả đo lường là chính xác.

2. Bằng chứng về sự phù hợp

Tiêu chuẩn ISO 9001 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc ghi chép bằng chứng liên quan đến việc đáp ứng tiêu chí chấp nhận trong Điều khoản 8.6. Các tài liệu này đóng vai trò quan trọng trong việc chứng minh sự phù hợp của sản phẩm hoặc dịch vụ, đồng thời xác định người chịu trách nhiệm cho việc phát hành. Mức độ chi tiết của tài liệu cần thiết phụ thuộc vào mức độ rủi ro liên quan đến quy trình và tính phức tạp của sản phẩm hoặc dịch vụ.

Ví dụ về bằng chứng ghi chép có thể bao gồm:

• Báo cáo thử nghiệm: Cung cấp kết quả kiểm tra sản phẩm để đảm bảo đáp ứng các tiêu chí đã định.
• Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị: Xác minh rằng thiết bị đo lường hoặc thử nghiệm được sử dụng có hiệu lực và chính xác.
• Giấy chứng nhận đào tạo: Chứng minh rằng người vận hành thiết bị đã được đào tạo đầy đủ để sử dụng thiết bị đó.
• Biên bản hoặc giấy chứng nhận phát hành: Ghi lại việc phát hành sản phẩm hoặc dịch vụ, xác nhận rằng nó đã đáp ứng tất cả các yêu cầu.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc tuân thủ quy định: Chứng minh rằng sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các tiêu chuẩn hoặc quy định cụ thể.

Việc lưu giữ hồ sơ về việc phát hành sản phẩm và dịch vụ không chỉ thể hiện sự tuân thủ các tiêu chuẩn quản lý chất lượng mà còn cung cấp hồ sơ lịch sử có thể có giá trị cho các cuộc kiểm toán, yêu cầu của khách hàng và nỗ lực cải tiến liên tục. Hồ sơ phát hành được ghi chép đúng cách giúp đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ đáp ứng mong đợi của khách hàng và các yêu cầu pháp lý.

3. Khả năng truy xuất nguồn gốc

Điều khoản 8.6 quy định yêu cầu bắt buộc về khả năng xác định người có thẩm quyền cho phép phát hành sản phẩm hoặc dịch vụ. Để đáp ứng yêu cầu này, cần chứng minh được thẩm quyền của cá nhân ra quyết định phát hành. Thẩm quyền này có thể được xác định dựa trên vai trò, chức vụ trong tổ chức, năng lực và đào tạo phù hợp, hoặc các lý do chính đáng khác do tổ chức công nhận. Thông tin xác minh thẩm quyền có thể bao gồm chữ ký trên báo cáo thử nghiệm, tên người ký ủy quyền, dấu đóng dấu, xác nhận vị trí/chức vụ,.. Hồ sơ lưu trữ cần được bảo quản đầy đủ.

Trong trường hợp sản phẩm/dịch vụ được phát hành mà không đáp ứng đầy đủ yêu cầu hoặc thông số kỹ thuật do khách hàng/cơ quan quản lý quy định, việc phát hành này phải được sự cho phép của cơ quan có thẩm quyền có liên quan và lý do cho việc này cần được ghi chép rõ ràng. 

Bài viết trên đây của KNA CERT đã cung cấp thông tin cơ bản về điều khoản 8.6 ISO 9001. Hy vọng doanh nghiệp đã có thêm thông tin để triển khai điều khoản này hiệu quả. Hãy liên hệ với KNA CERT ngay hôm nay để tìm hiểu chi tiết về dịch vụ chứng nhận ISO 9001.

• Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
• Chi nhánh: Tầng 7, Tòa nhà Thủy Lợi 4, 205A Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM
• Facebook: https://www.facebook.com/KNACertification
• Hotline: 0983.246.419
• Email: salesmanager@knacert.com