ISO 7218: Yêu cầu chung & hướng dẫn cho các xét nghiệm vi sinh vật của chuỗi thực phẩm 

Trong chuỗi cung ứng thực phẩm, việc đảm bảo kết quả xét nghiệm vi sinh chính xác và nhất quán là yếu tố quyết định đến an toàn sản phẩm và sức khỏe người tiêu dùng. Bất kỳ sự thiếu đồng bộ nào trong phương pháp luận cũng có thể dẫn đến những sai lệch nghiêm trọng. Để thiết lập một quy chuẩn chung, Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 7218 đã được xây dựng, đóng vai trò không thể thiếu cho mọi phòng thí nghiệm vi sinh.  

ISO 7218 là gì?  

ISO 7218 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung và hướng dẫn cho các xét nghiệm vi sinh vật trong toàn bộ chuỗi thực phẩm, bao gồm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, mẫu môi trường và các giai đoạn sản xuất sơ cấp. Tiêu chuẩn này không đưa ra phương pháp xét nghiệm cho một loại vi sinh vật cụ thể, mà thay vào đó, nó cung cấp một khuôn khổ toàn diện về các thực hành tốt nhất trong phòng thí nghiệm. 

Nguyên tắc cốt lõi của ISO 7218 là chuẩn hóa các quy trình, từ khâu tiếp nhận, xử lý mẫu cho đến các kỹ thuật phân tích và báo cáo kết quả. Mục tiêu là để đảm bảo rằng các kết quả thu được từ những phòng thí nghiệm khác nhau có thể so sánh được, đáng tin cậy và có độ lặp lại cao. Cần lưu ý rằng đây là một tiêu chuẩn kỹ thuật mang tính hướng dẫn, không phải là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý để cấp chứng nhận độc lập. 

Lịch sử hình thành và các phiên bản của Tiêu chuẩn ISO 7218 

ISO 7218 đã trải qua một quá trình phát triển liên tục để phản ánh những tiến bộ trong khoa học vi sinh và công nghệ phòng thí nghiệm. Lịch sử của nó cho thấy sự cam kết không ngừng trong việc cải tiến và hoàn thiện các phương pháp thực hành. 

1. Các phiên bản tiền nhiệm

Hành trình của tiêu chuẩn bắt đầu với phiên bản ISO 7218:1985. Sau hơn một thập kỷ áp dụng, nó đã được cập nhật và thay thế bằng ISO 7218:1996, đi kèm với một bản sửa đổi vào năm 2001 để làm rõ thêm một số yêu cầu kỹ thuật. Tiếp đó, phiên bản ISO 7218:2007 ra đời, mang đến những thay đổi đáng kể và được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu trong nhiều năm, cùng với bản sửa đổi quan trọng vào năm 2013. 

2. Phiên bản hiện hành ISO 7218:2024

Vào tháng 6 năm 2024, phiên bản mới nhất và duy nhất được áp dụng hiện nay, ISO 7218:2024, đã chính thức được ban hành. Phiên bản này thay thế hoàn toàn các phiên bản trước đó, cập nhật các yêu cầu cho phù hợp với công nghệ hiện đại, các phương pháp thẩm định mới và các thực hành tốt nhất về an toàn sinh học trong phòng thí nghiệm. 

Cấu trúc nội dung của tiêu chuẩn ISO 7218:2004 

Lời tựa 

Giới thiệu 

1. Phạm vi

2. Tài liệu tham khảo quy phạm

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Cơ sở

4.1. Tổng quan 

4.2. Các cân nhắc về an toàn sinh học 

4.3. Thiết kế phòng thí nghiệm 

4.4. Khu vực phòng thí nghiệm 

4.5. Bố trí và trang bị cơ sở 

5. Nhân sự

5.1. Tổng quan 

5.2. Năng lực 

5.3. Xác minh năng lực hiện tại của nhân viên 

5.4. Vệ sinh 

6. Thiết bị và vật tư tiêu hao

6.1. Tổng quan 

6.2. Thiết bị tiệt trùng và các thiết bị gia nhiệt khác 

6.3. Thiết bị kiểm soát nhiệt độ và thiết bị giám sát 

6.4. Thiết bị cấy vi thể xác định 

6.5. Tủ bảo vệ 

6.6. Máy đồng hóa, máy trộn, máy khuấy và máy lắc 

6.7. Máy cất, máy khử ion và thiết bị thẩm thấu ngược 

6.8. Thiết bị tách và cô đặc 

6.9. Thiết bị điều chỉnh khí quyển 

6.10. Thiết bị khác 

7. Tiệt trùng/khử nhiễm và xử lý vật liệu phòng thí nghiệm

7.1. Tiệt trùng 

7.2. Khử nhiễm và khử trùng 

7.3. Quản lý chất thải 

7.4. Rửa 

8. Chuẩn bị và sử dụng môi trường nuôi cấy và thuốc thử

9. Mẫu phòng thí nghiệm

9.1. Kỹ thuật lấy mẫu và kế hoạch lấy mẫu 

9.2. Vận chuyển mẫu 

9.3. Tiếp nhận mẫu 

9.4. Xử lý mẫu 

9.5. Kiểm tra mẫu trước 

10. Xét nghiệm

10.1. Các biện pháp phòng ngừa vệ sinh trong quá trình chuẩn bị và xét nghiệm mẫu 

10.2. Chuẩn bị huyền phù ban đầu và pha loãng 

11. Phương pháp định lượng (định tính)

11.1. Tổng quan 

11.2. Định lượng bằng môi trường rắn 

11.3. Định lượng bằng môi trường lỏng 

11.4. Ước tính độ không đảm bảo của kết quả xét nghiệm 

12. Phương pháp phát hiện (định tính)

12.1. Tổng quan 

12.2. Nguyên tắc 

13. Phương pháp xác nhận và định danh

13.1. Tổng quan 

13.2. Chuẩn bị chủng vi khuẩn thuần chủng 

13.3. Phương pháp khẳng định 

13.4. Phương pháp định danh 

14. Lựa chọn và định tính vi sinh vật đối chứng

14.1. Tổng quan 

14.2. Định tính vi sinh vật 

14.3. Lựa chọn vi sinh vật đối chứng 

15. Báo cáo xét nghiệm

16. Kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm trong vi sinh vật

16.1. Tổng quan 

16.2. Kiểm soát chất lượng nội bộ 

16.3. Đánh giá chất lượng ngoại bộ 

17. Thẩm định và kiểm định các phương pháp vi sinh vật

17.1. Tổng quan 

17.2. Đặc tính hiệu suất 

17.3. Thẩm định 

17.4. Kiểm định 

Phụ lục A. Tính chất của chất khử trùng 

Phụ lục B. Khoảng tin cậy cho kỹ thuật đếm khuẩn lạc 

B.1. Khoảng tin cậy cho kỹ thuật đếm khuẩn lạc 

B.2. Các trường hợp đặc biệt với số lượng khuẩn lạc thấp 

Phụ lục C. Các xét nghiệm khẳng định chung 

C.1. Nhuộm Gram (kỹ thuật Hucker cải tiến) 

C.2. Phát hiện oxidase 

C.3. Phát hiện catalase 

C.4. Kiểm tra hiệu năng để đảm bảo chất lượng các xét nghiệm xác nhận chung 

Tài liệu tham khảo 

Ai là đối tượng áp dụng Tiêu chuẩn ISO 7218? 

ISO 7218 hướng đến một phạm vi rộng các cá nhân và tổ chức trong ngành công nghiệp thực phẩm và các lĩnh vực liên quan: 

• Phòng thí nghiệm xét nghiệm vi sinh: Bao gồm các phòng thí nghiệm của chính phủ, tư nhân và của các công ty sản xuất. 
• Nhà sản xuất thực phẩm và thức ăn chăn nuôi: Sử dụng tiêu chuẩn này để thiết lập phòng thí nghiệm nội bộ hoặc để đánh giá năng lực của các phòng thí nghiệm dịch vụ. 
• Nhân viên đảm bảo chất lượng (QA/QC): Dựa vào tiêu chuẩn để xây dựng các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và kiểm soát chất lượng. 
• Các cơ quan quản lý và công nhận: Dùng làm tài liệu tham chiếu để đánh giá sự tuân thủ và năng lực kỹ thuật của các phòng thí nghiệm (ví dụ trong đánh giá theo ISO/IEC 17025). 

Lợi ích không thể bỏ qua khi áp dụng ISO 7218 

Việc tuân thủ và áp dụng các hướng dẫn trong tiêu chuẩn ISO 7218 không chỉ là một yêu cầu kỹ thuật đơn thuần mà còn mang lại những lợi ích chiến lược và vận hành rõ rệt cho bất kỳ tổ chức nào trong chuỗi cung ứng thực phẩm. 

1. Đảm bảo kết quả chính xác và đáng tin cậy

Đây là lợi ích nền tảng và quan trọng nhất. Bằng cách cung cấp một bộ hướng dẫn chi tiết và thống nhất cho mọi khâu, từ chuẩn bị mẫu, pha loãng, đến kỹ thuật cấy và đọc kết quả, ISO 7218 giúp loại bỏ các biến số và sự thiếu nhất quán giữa các kỹ thuật viên hoặc giữa các lần xét nghiệm khác nhau. Điều này trực tiếp làm tăng độ chính xác, độ tin cậy và khả năng lặp lại của kết quả, giảm thiểu rủi ro sai sót có thể dẫn đến quyết định sai lầm. 

2. Tăng cường an toàn thực phẩm

Kết quả xét nghiệm vi sinh đáng tin cậy là lá chắn bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc áp dụng ISO 7218 đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm có khả năng phát hiện hiệu quả các vi sinh vật gây bệnh như Salmonella, Listeria, hay E. coli, cũng như các vi sinh vật gây hư hỏng sản phẩm. Nhờ đó, các nhà sản xuất có thể đưa ra quyết định thu hồi sản phẩm kịp thời, ngăn chặn các vụ ngộ độc thực phẩm và bảo vệ người tiêu dùng khỏi các rủi ro sức khỏe. 

3. Hỗ trợ tuân thủ các quy định và tiếp cận thị trường

ISO 7218 được công nhận trên toàn cầu, đóng vai trò như một "ngôn ngữ chung" về kỹ thuật vi sinh. Đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm, việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp họ dễ dàng đáp ứng các yêu cầu pháp lý và rào cản kỹ thuật của các thị trường khó tính như Châu Âu, Mỹ, Nhật Bản. Điều này không chỉ giúp thông quan hàng hóa thuận lợi mà còn chứng minh cam kết của doanh nghiệp về an toàn và chất lượng sản phẩm. 

4. Xây dựng niềm tin với khách hàng và đối tác

Khi một phòng thí nghiệm hoặc một nhà sản xuất tuyên bố tuân thủ các hướng dẫn của ISO 7218, điều đó gửi đi một thông điệp mạnh mẽ về sự chuyên nghiệp và cam kết với chất lượng. Điều này giúp xây dựng lòng tin vững chắc nơi khách hàng, đối tác kinh doanh và các cơ quan quản lý. Niềm tin này là tài sản vô hình quý giá, giúp nâng cao uy tín thương hiệu, tạo lợi thế cạnh tranh và thúc đẩy các mối quan hệ kinh doanh bền vững. 

Mối quan hệ giữa ISO 7218 và TCVN 6404 tại Việt Nam 

Tại Việt Nam, Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6404:2016 được ban hành với nội dung hoàn toàn tương đương với phiên bản ISO 7218:2007 và bản sửa đổi năm 2013. Điều này có nghĩa là các phòng thí nghiệm tại Việt Nam đang áp dụng một tiêu chuẩn quốc gia dựa trên một phiên bản cũ của tiêu chuẩn quốc tế. Mặc dù TCVN 6404:2016 vẫn là một tài liệu kỹ thuật có giá trị, các phòng thí nghiệm nên bắt đầu tìm hiểu và cập nhật các quy trình của mình theo những yêu cầu mới trong ISO 7218:2024 để bắt kịp với các tiêu chuẩn quốc tế hiện hành. 

Lưu ý quan trọng về tài liệu ISO 7218 PDF 

Sự quan tâm đến tài liệu ISO 7218 PDF là rất lớn. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn ISO là đối tượng của luật bản quyền. Việc tìm kiếm và sử dụng các bản sao không chính thức có thể dẫn đến việc dùng phải tài liệu lỗi thời hoặc không đầy đủ, ảnh hưởng đến chất lượng công việc. Để đảm bảo tính chính xác và hợp pháp, các tổ chức nên mua tiêu chuẩn từ các cơ quan tiêu chuẩn hóa quốc gia hoặc các nhà phân phối được ủy quyền. 

Nếu bạn đọc muốn tham khảo tài liệu tiêu chuẩn ISO 7218 PDF hoặc cần tư vấn sâu hơn về việc áp dụng, vui lòng liên hệ với KNA CERT để được hỗ trợ chuyên nghiệp. 

ISO 7218 là bộ khung cho mọi hoạt động xét nghiệm vi sinh trong chuỗi thực phẩm. Từ việc thiết lập một môi trường làm việc an toàn, chuẩn hóa đến việc thực hiện các kỹ thuật phân tích chính xác, tiêu chuẩn này cung cấp một lộ trình rõ ràng để đạt được sự xuất sắc trong vận hành.  

Việc chuyển đổi và cập nhật theo phiên bản mới nhất ISO 7218:2024 không chỉ là một yêu cầu kỹ thuật mà còn là một bước đi chiến lược, giúp các phòng thí nghiệm và doanh nghiệp khẳng định năng lực và uy tín của mình trên thị trường toàn cầu. Liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0983.246.419 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hỗ trợ.