Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng GMP như thế nào?

Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải tuân thủ các nguyên tắc GMP để đảm bảo sản phẩm an toàn và chất lượng. Vậy có những quy định gì về GMP mà doanh nghiệp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải tuân thủ? Hãy cùng KNA CERT đọc và tìm hiểu.

GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practice), hay còn gọi là Thực hành sản xuất tốt, là một hệ thống tiêu chuẩn nhằm kiểm soát các yếu tố tác động đến chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất. Việc áp dụng GMP giúp đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn và đáp ứng được kỳ vọng của người tiêu dùng. Đây không chỉ là công cụ quản lý mà còn là cam kết của doanh nghiệp trong việc nâng cao uy tín và đảm bảo sự tin cậy từ thị trường.

Nguyên tắc và quy định GMP trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Theo Khoản 1 Điều 3 Thông tư 18/2019/TT-BYT, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm quy định tại khoản 1 Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và tuân thủ các nguyên tắc, quy định về GMP. Cụ thể:

(i) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, bảo đảm chất lượng, an toàn và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.

(ii) Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra.

(iii) Hệ thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ, phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động một cách có hiệu quả.

(iv) Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được giao. Nhân viên phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách.

(v) Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.

(vi) Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm.

(vii) Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác bao gồm:

- Các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói.

- Hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông.

- Các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.

(viii) Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định.

Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định.

(ix) Phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định.

(x) Trong trường hợp có sản xuất và/ hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiểm soát thực thi chặt chẽ thông qua hợp đồng, trong đó nêu rõ trách nhiệm mỗi bên bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường.

(xi) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt.

Cần phải có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị trường.

(xii) Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời.

(xiii) Nội dung chi tiết về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 18/2019/TT-BYT."

Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng GMP như thế nào?

Việc thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng độc lập và hiệu quả là yêu cầu quan trọng trong GMP. Bộ phận kiểm soát chất lượng phải hoạt động riêng biệt với bộ phận sản xuất, đảm bảo mọi quy trình đều được giám sát chặt chẽ để sản phẩm đạt tiêu chuẩn đồng nhất và ổn định. Trong trường hợp có hoạt động sản xuất hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng, các bên liên quan cần xác định rõ trách nhiệm và quyền hạn thông qua hợp đồng cụ thể, đảm bảo mọi yếu tố đều được kiểm soát đúng quy trình.

Xử lý các khiếu nại liên quan đến sản phẩm cũng là một phần quan trọng trong quy trình quản lý chất lượng. Các cơ sở phải có biện pháp thu hồi sản phẩm nhanh chóng và hiệu quả khi phát hiện lỗi hoặc nghi ngờ về chất lượng. Ngoài ra, việc kiểm tra định kỳ nội bộ giúp giám sát chặt chẽ việc triển khai và tuân thủ các quy định GMP, đồng thời đưa ra biện pháp khắc phục kịp thời nếu phát hiện sai sót.

Theo quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư 18/2019/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung bởi điểm a khoản 10 Điều 1 Thông tư 29/2020/TT-BYT), các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền đã đạt chứng nhận GMP có thể sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với dạng bào chế tương ứng mà không cần xin thêm giấy chứng nhận điều kiện an toàn thực phẩm đạt GMP. Điều này giúp đơn giản hóa quy trình hành chính và tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở sản xuất đã áp dụng GMP.

Áp dụng GMP không chỉ đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, mà còn là một bước tiến quan trọng để doanh nghiệp nâng cao uy tín và cạnh tranh trên thị trường. Đây là nền tảng giúp các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe khẳng định vị thế, đồng thời đáp ứng tốt các yêu cầu ngày càng cao từ người tiêu dùng.

Nếu Quý Doanh Nghiệp đang gặp khó khăn trong quá trình áp dụng tiêu chuẩn GMP,  vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hỗ trợ.