Danh mục tài liệu ISO 9001 theo yêu cầu bắt buộc mới nhất

Danh mục tài liệu ISO 9001 đóng vai trò quan trọng trong sự thành hay bại của Hệ thống quản lý chất lượng. Vì vậy, các tổ chức, doanh nghiệp khi quyết định áp dụng tiêu chuẩn ISO cần đặc biệt quan tâm tới nội dung này.

Danh mục tài liệu cơ bản theo yêu cầu của ISO 9001

ISO 9001 là một chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng, được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). Nó xác định các yêu cầu cơ bản để thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả trong một tổ chức. Dưới đây là danh mục tài liệu ISO 9001 cơ bản mang tính tham khảo theo yêu cầu bắt buộc của ISO 9001:

• Hồ sơ đánh giá sản phẩm, dịch vụ.
• Tài liệu đào tạo về kỹ năng, chuyên môn, kinh nghiệm của nhân sự
• Hồ sơ về yếu tố đầu vào thiết kế và phát triển sản phẩm/dịch vụ
• Biên bản thay đổi thiết kế và phát triển sản phẩm/dịch vụ
• Hồ sơ theo dõi và kiểm tra các tài liệu

Danh mục tài liệu theo yêu cầu của ISO 9001

• Tài liệu hiệu chuẩn về máy móc, thiết bị đo
• Báo cáo sau khi thực hiện giám sát và công tác đo lường
• Tài liệu đánh giá đầu ra thiết kế và phát triển sản phẩm/dịch vụ
• Bản mô tả chi tiết đặc điểm của sản phẩm/dịch vụ của doanh nghiệp
• Bản mô tả sự phù hợp của sản phẩm dựa trên các tiêu chí được chấp nhận
• Báo cáo kết quả đầu ra không phù hợp với tiêu chuẩn
• Chương trình đánh giá nội bộ
• Kết quả sau khi hành động khắc phục
• Hồ sơ thực hiện rà soát hệ thống quản lý chất lượng

Những yêu cầu về tài liệu ISO 9001:2015

Khi xây dựng và lưu trữ tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001, bạn cần tuân thủ các nguyên tắc và quy trình để đảm bảo tính minh bạch, dễ quản lý và dễ truy cập. Dưới đây là một số yêu cầu quan trọng khi xây dựng và lưu trữ tài liệu theo ISO 9001:

Xác định và phân loại tài liệu chính xác

Doanh nghiệp cần xác định các loại tài liệu cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng. Những tài liệu này có thể bao gồm chính sách, quy trình, thủ tục, biểu mẫu, hướng dẫn, bản vẽ kỹ thuật, v.v. Phân loại chúng dựa trên tính chất, mục đích và quan trọng.

Kiểm soát tài liệu chặt chẽ

Đảm bảo rằng tài liệu luôn được kiểm soát và theo dõi đúng cách. Hãy xác định quy trình cho việc tạo mới, phê duyệt, duyệt lại, thay đổi và hủy bỏ các tài liệu. Mỗi tài liệu cần phải có thông tin phiên bản, ngày hiệu lực, và thông tin liên quan khác.

Lưu trữ và bảo quản tài liệu

Xác định cách lưu trữ tài liệu một cách an toàn và dễ dàng truy cập. Lưu trữ có thể là dưới dạng giấy tờ hoặc điện tử, tùy thuộc vào tính chất của tài liệu. Đảm bảo rằng tài liệu được bảo quản tránh bị hư hỏng hoặc thất lạc.

Truy cập và phân phối tài liệu hợp lý

Cung cấp cách thức truy cập tài liệu cho nhân viên liên quan và những người cần sử dụng tài liệu. Điều này có thể thông qua hệ thống quản lý tài liệu điện tử, thư mục vật lý hoặc các công cụ tương tự.

Bản gốc và bản sao tài liệu

Đảm bảo rằng các bản gốc của tài liệu quan trọng được bảo quản cẩn thận. Các bản sao cần được duyệt rõ ràng và ghi rõ thông tin về nguồn gốc cũng như tình trạng.

Phân loại và ghi chú rõ ràng

Đối với tài liệu quan trọng, cần phân loại để xác định mức độ bảo mật, quan trọng và quyền truy cập của từng tài liệu. Ghi chú liên quan đến các thay đổi và lịch sử của tài liệu cũng cần được thể hiện rõ.

Bảo mật thông tin tài liệu

Đảm bảo tính bảo mật của tài liệu, đặc biệt là với những tài liệu có chưa thông tin nhạy cảm. Điều này bao gồm việc giới hạn truy cập, mã hóa (nếu cần), và các biện pháp bảo mật khác.

Kiểm tra tài liệu cần thận

Trước khi phát hành một tài liệu mới hoặc sửa đổi tài liệu, hãy đảm bảo rằng nó đã được kiểm tra và đáp ứng các yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001

Giám sát và đánh giá

Thực hiện việc giám sát và đánh giá định kỳ về việc lưu trữ tài liệu cũng như hiệu quả từ việc áp dụng tài liệu vào thực tế để đảm bảo tính hiệu quả và tuân thủ.

>>> Bộ câu hỏi trắc nghiệm ISO 9001:2015 đầy đủ nhất kèm đáp án

Những lợi ích khi khi thiết lập và lưu trữ danh mục tài liệu ISO 9001

Thiết lập và lưu trữ danh mục tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 9001 mang lại nhiều lợi ích cho tổ chức, doạnh nghiệp. Dưới đây là một số lợi ích chính:

Tăng tính minh bạch và dễ dàng tra cứu thông tin

Danh mục tài liệu ISO 9001 giúp tổ chức xác định rõ ràng các tài liệu liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng. Điều này tạo ra tính minh bạch trong việc tổ chức, xây dựng và lưu trữ thông tin.

Dễ dàng quản lý dữ liệu

Danh mục tài liệu ISO 9001:2015 giúp tổ chức quản lý tài liệu một cách hiệu quả hơn. Điều này bao gồm việc xác định, phân loại, theo dõi và kiểm soát các tài liệu quan trọng.

Tránh mất mát hoặc nhầm lẫn

Danh mục hồ sơ tài liệu ISO 9001 giúp đảm bảo rằng không có tài liệu nào bị mất mát hoặc bị lãng quên. Nó cũng giúp người dùng tránh việc sử dụng sai tài liệu hoặc dùng nhầm phiên bản tài liệu đã lỗi thời.

Dễ dàng tìm kiếm thông tin và truy cập dữ liệu

Danh mục tài liệu hồ sơ ISO 9001 được thiết lập và lưu trữ bài bản cho phép nhân viên tìm kiếm và sử dụng tài liệu một cách nhanh chóng, dễ dàng. Điều này giúp cải thiện hiệu suất làm việc và tiết kiệm thời gian.

Việc lưu trữ hợp lý giúp truy cập dữ liệu dễ dàng hơn

Giúp tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9001

Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu tổ chức xác định, kiểm soát và lưu trữ các tài liệu liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng. Thiết lập danh mục hồ sơ tài liệu giúp doanh nghiệp tuân thủ yêu cầu này và chuẩn bị tốt cho các cuộc kiểm tra.

Hỗ trợ hoạt động đào tạo và đánh giá

Danh mục tài liệu hồ sơ ISO 9001 có thể được sử dụng cho quá trình đào tạo và hướng dẫn liên quan đến quy trình làm việc. Nó cũng hỗ trợ trong việc đánh giá sự tuân thủ và hiệu suất công việc theo các tài liệu quy định.

Dễ dàng chia sẻ thông tin

Danh mục tài liệu ISO 9001 cung cấp một cái nhìn tổng quan về các thông tin có sẵn trong tổ chức. Điều này giúp dễ dàng chia sẻ thông tin liên quan về Hệ thống quản lý chất lượng với nhân sự nội bộ, các bên liên quan, khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý.

Tạo cơ sở cho cải tiến

Các tài liệu, hồ sơ ISO 9001 giúp doanh nghiệp xác định các vấn đề cần cải thiện trong tổ chức để từ đó xây dựng quy trình cải tiến phù hợp.

Một số tài liệu không bắt buộc nhưng cần thiết khi áp dụng ISO 9001

• Thủ tục xác định bối cảnh của tổ chức và các bên quan tâm (Điều 4.1 và 4.2)
• Thủ tục giải quyết rủi ro và cơ hội (Điều 6.1)
• Thủ tục về năng lực, đào tạo và nhận thức (Điều 7.1.2, 7.2 và 7.3)
• Thủ tục bảo trì thiết bị và thiết bị đo lường (Điều 7.1.5)
• Thủ tục kiểm soát tài liệu và hồ sơ (Điều 7.5)
• Thủ tục bán hàng (Điều 8.2)
• Thủ tụcthiết kế và phát triển sản phẩm (Điều 8.3)
• Thủ tục cung cấp sản xuất và dịch vụ (Điều 8.5)
• Thủ tục nhập kho hàng hóa (Điều 8.5.4)
• Thủ tục quản lý sự không phù hợp và hành động khắc phục (Điều 8.7 và 10.2)
• Thủ tục giám sát sự hài lòng của khách hàng (Điều 9.1.2)
• Thủ tục đánh giá nội bộ trong doanh nghiệp (Điều 9.2)
• Thủ tục xem xét quản lý (Điều 9.3)

>>> Xem thêm: Hướng dẫn viết quy trình ISO 9001- 6 quy trình bắt buộc của ISO

Những lưu ý khi chuẩn bị danh mục tài liệu ISO 9001

Yêu cầu về tài liệu ISO 9001 có thể thay đổi tùy theo bối cảnh của tổ chức và yêu cầu của tiêu chuẩn. Để đảm bảo tuân thủ đúng các điều khoản của ISO 9001, doanh nghiệp nên tham khảo tài liệu chính thức của tiêu chuẩn và tìm sự hỗ trợ từ các chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng.

Ngoài ra, tổ chức cần duy trì và nâng cao quy trình xây dựng và kiểm soát tài liệu theo ISO 9001:2015 liên tục. Điều này đảm bảo rằng tài liệu được chuẩn bị một cách cẩn thận, hiệu quả, thông tin được lưu trữ và truy xuất dễ dàng, đồng thời đảm bảo tính toàn vẹn và bảo mật của thông tin quan trọng. Các biện pháp cải tiến có thể bao gồm việc tối ưu hóa quy trình, đảm bảo đủ tài liệu hướng dẫn và tài nguyên, áp dụng công nghệ thông tin để tăng cường quản lý hồ sơ, và đào tạo nhân viên về việc sử dụng quy trình kiểm soát hồ sơ một cách hiệu quả.

Hướng dẫn kiểm soát tài liệu đơn giản dễ dàng

Quy trình kiểm soát tài liệu là giai đoạn quan trọng trong Hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo rằng những tài liệu và hồ sơ liên quan đến hoạt động của tổ chức được lưu trữ, truy xuất và bảo vệ một cách đáng tin cậy. Dưới đây là các bước của Quy trình kiểm soát hồ sơ theo ISO 9001:2015

Bước 1: Xác định và phân loại hồ sơ

Đầu tiên, tổ chức cần xác định và phân loại các loại tài liệu khác nhau. Các loại tài liệu có thể bao gồm tài liệu chất lượng, tài liệu kỹ thuật, hồ sơ nhân sự, hồ sơ về quá trình sản xuất, hồ sơ khách hàng và các hồ sơ khác liên quan đến hoạt động của tổ chức. Việc xác định và phân loại tài liệu giúp tổ chức có cái nhìn tổng quan về lượng và loại hồ sơ mà họ cần quản lý.

Bước 2: Xác định nguồn gốc và lưu trữ hồ sơ

Tiếp theo, tổ chức cần xác định nguồn gốc của mỗi tài liệu và quyết định cách lưu trữ chúng. Nguồn gốc của tài liệu có thể là từ nội bộ tổ chức hoặc từ bên ngoài như khách hàng, nhà cung cấp hoặc cơ quan chính phủ. Tổ chức nên thiết lập một hệ thống lưu trữ tài liệu rõ ràng, bao gồm việc xác định vị trí lưu trữ, hệ thống phân loại và các biện pháp bảo mật. 

Bước 3: Thiết lập quy trình kiểm soát hồ sơ theo ISO 9001:2015

Sau khi xác định và lưu trữ hồ sơ, tổ chức cần triển khai quy trình kiểm soát tài liệu để đảm bảo tính toàn vẹn, sự truy xuất dễ dàng và bảo mật của thông tin. Đầu tiên, tổ chức cần thiết lập một quy trình kiểm soát tài liệu chi tiết và rõ ràng. Quy trình này nên mô tả các hoạt động cụ thể, trách nhiệm, quyền hạn và các chỉ dẫn để thực hiện kiểm soát hồ sơ. 

Bước 4: Đào tạo nhân viên

Tổ chức nên đào tạo cho nhân viên về quy trình kiểm soát tài liệu theo ISO 9001:2015. Việc đào tạo này giúp họ hiểu rõ về quy trình, các quy định và yêu cầu của ISO 9001:2015 liên quan đến kiểm soát tài liệu. Nhân viên cần được hướng dẫn về cách đảm bảo tính toàn vẹn của hồ sơ, cách lưu trữ và truy xuất thông tin một cách hiệu quả. 

Đào tạo nhận thức Tiêu Chuẩn ISO 9001:2015 cho Bệnh viện Đại Học Y Hà Nội

Bước 5: Thiết lập hệ thống ghi nhận và theo dõi

Tổ chức nên thiết lập một hệ thống ghi nhận và theo dõi để đảm bảo rằng quy trình kiểm soát tài liệu theo ISO 9001:2015 được thực hiện đúng và các hoạt động liên quan được ghi nhận một cách chính xác. Việc theo dõi này có thể bao gồm việc sử dụng biểu mẫu, bản ghi, báo cáo và đánh giá định kỳ.

Bước 6: Đảm bảo tuân thủ và cải tiến liên tục

Tổ chức cần đảm bảo rằng các hoạt động kiểm soát tài liệu tuân thủ đúng quy trình và các yêu cầu của ISO 9001:2015. Ngoài ra, tổ chức cần thường xuyên đánh giá và cải tiến quy trình kiểm soát hồ sơ theo ISO 9001:2015 để đảm bảo tính hiệu quả và phù hợp với yêu cầu của tổ chức.

Bước 7: Đánh giá nội bộ và kiểm tra bên ngoài

Tổ chức nên thực hiện đánh giá nội bộ và kiểm tra bên ngoài để đảm bảo hiệu quả của quy trình kiểm soát tài liệu. Đánh giá nội bộ có thể được thực hiện bằng cách kiểm tra các hoạt động kiểm soát hồ sơ, xem xét việc tuân thủ quy trình và các biện pháp bảo mật, và đánh giá mức độ hài lòng của nhân viên liên quan đến quy trình này.

Kiểm tra bên ngoài có thể được thực hiện bởi các tổ chức chứng nhận độc lập hoặc cơ quan kiểm định bên ngoài. Các tổ chức này sẽ đánh giá quy trình kiểm soát hồ sơ của tổ chức và xác nhận tính phù hợp với ISO 9001:2015. Kết quả từ kiểm tra bên ngoài này sẽ cung cấp phản hồi và đánh giá về hiệu quả của quy trình kiểm soát hồ sơ.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

KNA CERT là tổ chức chứng nhận ISO 9001 uy tín hàng đầu tại Việt Nam hiện nay:

• Quy trình làm việc Khoa học – Chuyên nghiệp
• Thủ tục tinh giản – Đảm bảo tiến độ
• Báo phí trọn gói từ A đến Z – Không phát sinh chi phí
• Hỗ trợ 24/7 – Tận tâm – Trách Nhiệm
• Chính sách hậu mãi siêu tốt – Kèm nhiều ưu đãi hấp dẫn

Đặc biệt, KNA CERT sẵn sàng hỗ trợ các doanh nghiệp trong việc thiết lập và hoàn thiện danh mục tài liệu ISO 9001. Thông tin chi tiết vui lòng liên hệ theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hướng dẫn cụ thể.