Điều Khoản 8.1 ISO 9001 - Hoạch Định và Kiểm Soát Việc Thực Hiện

Điều khoản 8.1 của ISO 9001:2015 nổi bật như nền tảng cho việc lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động. Hãy tìm hiểu về yêu cầu và lợi ích khi áp dụng điều khoản này cùng với KNA CERT.

Giới thiệu ISO 9001:2015

Tiêu chuẩn ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng (QMS - Quality Management System) do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, được chấp nhận và có giá trị trên Toàn cầu. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ, đảm bảo sự cải tiến liên tục và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 phiên bản mới nhất của bộ tiêu chuẩn ISO 9001, được ban hành vào tháng 9 năm 2015. ISO 9001:2015 đưa ra các yêu cầu về xác định bối cảnh bên trong tổ chức, môi trường bên ngoài; phân tích rủi ro, cơ hội và đưa ra hành động giải quyết cho việc hoạch định hệ thống quản lý chất lượng.

Phiên bản ISO 9001:2015 áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào không phân biệt loại hình, quy mô hay loại sản phẩm/dịch vụ mà tổ chức cung cấp.

Phiên bản ISO 9001:2015 có 10 điều khoản như sau:

Phạm vi áp dụng
Tài liệu viện dẫn
Thuật ngữ và định nghĩa
Bối cảnh của tổ chức
Sự lãnh đạo
Hoạch định
Hỗ trợ
Thực hiện
Đánh giá kết quả thực hiện
Cải tiến

Nội dung của Điều khoản 8.1 ISO 9001

1. Điều khoản 8.1 ISO 9001 là gì?

Điều 8 trong ISO 9001:2015 - Thực hiện là điều khoản gồm các yêu cầu về việc thực hiện những hoạt động của Hệ thống Quản lý Chất lượng.

Điều khoản 8.1 ISO 9001 - “Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện” là điều khoản thuộc Điều 8 trong ISO 9001: 2015. Điều khoản này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc lập kế hoạch, kiểm soát hoạt động trong hệ thống quản lý chất lượng (QMS), và sự cần thiết của các tổ chức để thiết lập các quy trình đảm bảo sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng, đồng thời thúc đẩy cải tiến liên tục.

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định Điều khoản 8.1 cụ thể như sau:

“Tổ chức phải hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ và để thực hiện các hành động xác định tại Điều 6, thông qua:

a) Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ;

b) Thiết lập tiêu chí đối với:

Các quá trình;
Việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ

c) Xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ;

d) Thực hiện việc kiểm soát các quá trình theo các tiêu chí này;

e) Xác định, duy trì và lưu giữ thông tin dạng văn bản ở mức độ cần thiết:

Để có sự tin tưởng rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định;
Để chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu của chúng.

Đầu ra của việc hoạch định này phải thích hợp với các hoạt động của tổ chức.

Tổ chức cần phải kiểm soát những thay đổi theo hoạch định và xem xét các hệ quả của những thay đổi ngoài dự kiến, thực hiện hành động để giảm nhẹ mọi tác động bất lợi khi cần.

Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài đều được kiểm soát (xem 8.4).”

2. Nội dung cụ thể điều khoản 8.1 ISO 9001

Trong điều khoản 4.4 của ISO 9001:2015 chúng ta đã xác định các quá trình cần thiết của QMS. Trong yêu cầu của điều khoản 8.1 ISO 9001, tổ chức cần hoạch định cho việc tạo ra kết quả dự định cho các quá trình cần thiết đã được xác định trong mục 4.4. So với điều khoản 4.4, điều khoản 8.1 này chi tiết hơn và bao gồm quá trình nội bộ và cả quá trình gia công bên ngoài.

Điều khoản 8.1 ISO 9001 đề cập việc tư duy dựa trên rủi ro, nghĩa là thực hiện hành động phòng ngừa ngay từ ban đầu. Trong điều khoản 6, chúng ta đã xác định các rủi ro và cơ hội, xác định các mục tiêu và hoạch định sự thay đổi. Sau khi đã thực hiện các hành động ở điều khoản 6, tổ chức phải áp dụng các kết quả của quá trình này vào hoạch định sản xuất sản phẩm ở điều khoản 8.1. Có thể hiểu là những quá trình đã xác định các rủi ro và cơ hội cần kiểm soát trong điều khoản 6 phải được tích hợp vào các quá trình trong việc hoạch định tạo sản phẩm này.

Nội dung cụ thể điều khoản 8.1 ISO 9001 như sau:

1. Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Đây là hoạt động quan trọng cũng là bước cơ bản trong việc lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động của Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Tổ chức cần xác định các yêu cầu như:

Các yêu cầu của khách hàng,

Yêu cầu về quy định pháp lý,

Các kỳ vọng những bên liên quan,

Tiêu chuẩn và chính sách của tổ chức,

Đầu vào của thiết kế sản phẩm,

Việc này đảm bảo rằng tổ chức hiểu đầy đủ những gì cần được chuyển giao để đáp ứng mong đợi của khách hàng và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng.

2. Thiết lập tiêu chí đối với các quá trình và việc chấp nhận sản phẩm/dịch vụ

Thiết lập các tiêu chí rõ ràng cho các quy trình và việc chấp nhận sản phẩm/ dịch vụ là một phần quan trọng trong việc lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động trong Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Dưới đây là cách thiết lập các tiêu chí:

Tiêu chí quy trình: Xác định tiêu chí cụ thể cho từng quy trình cần thiết. Tiêu chí có thể bao gồm các yếu tố như đầu vào quy trình, hoạt động, biện pháp kiểm soát và chỉ số hiệu suất.

Tiêu chí chấp nhận đối với sản phẩm và dịch vụ: Các tiêu chí này phải chỉ rõ các tiêu chuẩn về chất lượng và hiệu suất tối thiểu phải đáp ứng để sản phẩm hoặc dịch vụ được coi là có thể chấp nhận được.

Yêu cầu đo lường và kiểm tra: Xác định các phương pháp đo lường và kiểm tra sẽ được sử dụng để đánh giá xem các tiêu chí.

Bằng cách thiết lập các tiêu chí rõ ràng cho các quy trình cũng như việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ, tổ chức có thể kiểm soát chất lượng một cách nhất quán, đáp ứng mong đợi của khách hàng và duy trì sự tuân thủ các tiêu chuẩn cũng như quy định liên quan.

3. Xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ

Việc xác định và phân bổ nguồn lực phù hợp đảm bảo rằng tổ chức có thể sản xuất một cách nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và mong đợi của khách hàng.

Tổ chức có thể xác định các nguồn lực cụ thể cần thiết cho từng quy trình liên quan đến sản xuất sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ. Nguồn lực có thể bao gồm nhân sự, thiết bị, vật liệu, công nghệ, cơ sở vật chất, ...

Tổ chức cũng có thể lên kế hoạch phát triển nguồn lực, đánh giá cũng như phân bổ nguồn lực phù hợp, tức là phân công công việc cho các vị trí khác nhau h. Ngoài ra cũng cần thiết lập các quy trình về nguồn cung ứng nguyên vật liệu, máy móc,..

4. Thực hiện việc kiểm soát các quá trình theo những tiêu chí này

Tổ chức cần thực hiện các hành động kiểm soát tất cả các quá trình khi áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo những tiêu chí đã đề ra.

Tổ chức phải phát triển và duy trì các thủ tục dạng văn bản và hướng dẫn công việc nêu rõ cách thức thực hiện quy trình để đáp ứng các tiêu chí đã thiết lập. Những tài liệu này đóng vai trò hướng dẫn cho nhân viên.

Ngoài ra, tổ chức cũng cần đào tạo cho nhân viên để đảm bảo họ có đủ năng lực thực hiện công việc của mình. Việc đào tạo cho nhân viên không chỉ bao gồm các khía cạnh kỹ thuật mà còn cả sự hiểu biết về những tiêu chí và mong đợi về chất lượng. Đảm bảo rằng tất cả nhân viên tham gia vào quy trình đều hiểu các tiêu chí đã thiết lập, bao gồm các tiêu chuẩn chất lượng, thông số kỹ thuật và yêu cầu của khách hàng.

5. Xác định, duy trì và lưu giữ thông tin dạng văn bản ở mức độ cần thiết

Tổ chức cần xác định các tài liệu và hồ sơ chính thường cần để tuân thủ điều khoản:

Tài liệu quy trình

Tài liệu hoạch định nguồn lực

Tài liệu quản lý và đánh giá rủi ro

Tài liệu về quy trình quản lý nhà cung cấp và nhà thầu (nếu có)

Hồ sơ giám sát và đo lường
Hồ sơ phân bổ và sử dụng nguồn lực
Hồ sơ xem xét của lãnh đạo

Hồ sơ cải tiến hiệu suất quy trình

Các tài liệu trên cung cấp bằng chứng về cách các quy trình được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát và cải tiến để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ cũng như đáp ứng các mục tiêu chất lượng.

Với những yêu cầu trên, tổ chức cần triển khai quy trình quản lý thay đổi mạnh mẽ bao gồm cả những thay đổi theo kế hoạch và ngoài ý muốn, các tổ chức có thể chủ động giải quyết các vấn đề, giảm thiểu tác động bất lợi và liên tục cải thiện QMS và hiệu suất hoạt động của mình.

Lợi ích khi áp dụng Điều khoản 8.1 của ISO 9001:2015

1. Nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ

Khi áp dụng Điều khoản 8.1 ISO 9001:2015 tổ chức có thể xác định và hiểu rõ nhu cầu của khách hàng. Giúp tổ chức thiết kế và cung cấp sản phẩm/dịch vụ phù hợp, đáp ứng mong đợi của khách hàng. Từ đó gia tăng lòng tin của khách hàng.

Việc lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động hiệu quả giúp tổ chức phòng ngừa và phát hiện sớm các sai sót, giảm thiểu lãng phí tài nguyên và chi phí sửa chữa.

Việc thực hiện các hoạt động theo dõi, đo lường, kiểm tra quá trình giúp tổ chức xác định điểm yếu, điểm mạnh từ đó giúp tổ chức đưa ra các biện pháp cải tiến để nâng cao hiệu suất hoạt động.

2. Tăng cường hiệu quả quản lý

thu thập và phân tích dữ liệu hoạt động giúp ban lãnh đạo có cách nhìn tổng quát về các hoạt động. Việc này giúp lãnh đạo đưa ra quyết định sáng suốt và hiệu quả hơn

Tổ chức khi thực hiện yêu cầu của Điều khoản 8.1 ISO 9001:2015 sẽ xác định được nguồn lực cần thiết, năng lực của nhân viên phù hợp với vị trí công việc trong từng quá trình của hệ thống quản lý chất lượng , từ đó nâng cao năng lực và hiệu quả công việc.

Việc thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng giúp tạo môi trường làm việc hiệu quả, an toàn và chuyên nghiệp. Có thể tạo ra văn hoá doanh nghiệp lành mạnh, phát triển tốt.

3. Tăng lợi thế cạnh tranh

Việc áp dụng Điều khoản 8.1 ISO 9001:2015 cũng giúp xem xét đánh giá các nguồn lực của nhà cung cấp bên ngoài để tạo dựng niềm tin với đối tác, tăng cường khả năng hợp tác và liên doanh.

Tổ chức có thể xác định được những thay đổi ảnh hưởng hệ thống quản lý chất lượng, từ đó có các hoạt động cải tiến nhằm nâng cao uy tín, tạo lợi thế cạnh tranh trong việc tiếp cận thị trường mới.

>>> [ISO 9001:2015 - Điều khoản 7.5] Thông tin dạng văn bản là gì?

Trên đây là những thông tin cơ bản nhất mà KNA CERT cung cấp cho bạn đọc về nội dung và lợi ích của Điều khoản 8.1 ISO 9001. Ngoài ra, KNA CERT cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 9001 cho mọi ngành nghề, lĩnh vực. Vui lòng liên hệ theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để biết thêm thông tin chi tiết về dịch vụ.