ISO 16140-3: Giao thức xác minh phương pháp vi sinh tham chiếu và thay thế đã được xác nhận trong một phòng thí nghiệm duy nhất 

Một phòng thí nghiệm có thể sở hữu một phương pháp đã được thẩm định (validated) quốc tế, nhưng làm thế nào để chứng minh rằng chính phòng thí nghiệm đó, với đội ngũ nhân viên, thiết bị và điều kiện cụ thể của mình, có thể thực hiện phương pháp đó một cách chính xác? Đây chính là câu hỏi cốt lõi mà Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 16140-3 ra đời để trả lời. Nó cung cấp một giao thức chuẩn hóa để "xác minh" (verification) phương pháp, một bước đi quan trọng để đảm bảo mọi kết quả đưa ra đều đáng tin cậy. 

ISO 16140-3 là gì? Phân biệt rõ với "Thẩm định" (Validation) 

ISO 16140-3 là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 16140, quy định giao thức kỹ thuật để một phòng thí nghiệm duy nhất có thể xác minh rằng họ có đủ năng lực để thực hiện đúng một phương pháp vi sinh đã được thẩm định trước đó (bao gồm cả phương pháp tham chiếu và phương pháp thay thế). 

Điều quan trọng nhất là phải phân biệt rõ hai khái niệm: 

• Thẩm định (Validation): Là quá trình đánh giá toàn diện một phương pháp (thường thông qua nghiên cứu liên phòng thí nghiệm) để chứng minh rằng phương pháp đó là phù hợp với mục đích sử dụng, đáng tin cậy và cho kết quả chính xác. Đây là việc của các tổ chức xây dựng phương pháp. 
• Xác minh (Verification): Là quá trình chứng minh bởi phòng thí nghiệm của người dùng, cho thấy họ có thể thực hiện một phương pháp đã được thẩm định và đạt được các đặc tính hiệu năng theo yêu cầu. ISO 16140-3 chính là tiêu chuẩn hướng dẫn cho quá trình này. 

Tiêu chuẩn này áp dụng cho việc xác minh các phương pháp phân tích vi khuẩn và nấm trong toàn bộ chuỗi thực phẩm. 

Lịch sử hình thành và phát triển của ISO 16140-3 

Bộ tiêu chuẩn ISO 16140 được xây dựng để cung cấp một khuôn khổ hoàn chỉnh cho việc thẩm định và xác minh phương pháp trong vi sinh thực phẩm. ISO 16140-3 được ban hành lần đầu tiên vào tháng 1 năm 2021 với phiên bản ISO 16140-3:2021. Đây là một tiêu chuẩn tương đối mới, ra đời để đáp ứng nhu cầu cấp thiết về một quy trình chuẩn hóa cho việc xác minh phương pháp tại phòng thí nghiệm. 

Để bắt kịp với những tiến bộ và phản hồi từ thực tiễn, một bản sửa đổi đầu tiên, ISO 16140-3:2021/Amd 1:2025, được ban hành vào tháng 8 năm 2025, cho thấy sự cam kết trong việc duy trì tính cập nhật và phù hợp của tiêu chuẩn. 

Cấu trúc nội dung Tiêu chuẩn ISO 16140-3:2021 

Lời tựa 

Giới thiệu 

1. Phạm vi

2. Tài liệu tham khảo quy chuẩn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Nguyên tắc chung về thẩm định phương pháp định tính (phát hiện) và phương pháp định lượng

4.1 Tổng quan 

4.2 Thẩm định triển khai 

4.3 Thẩm định mặt hàng (thực phẩm) 

4.4 Yêu cầu đối với thẩm định triển khai và thẩm định mặt hàng (thực phẩm) 

4.5 Đặc tính hiệu suất 

5. Phương pháp định tính — Quy trình kỹ thuật thẩm định

5.1 Xác định LOD50 ước tính (eLOD50) 

5.2 Thiết kế thí nghiệm 

5.3 Lựa chọn mặt hàng (thực phẩm) 

5.4 Nhiễm bẩn nhân tạo 

5.5 Đánh giá kết quả 

5.6 Giới hạn chấp nhận 

5.7 Phân tích nguyên nhân gốc rễ 

6. Phương pháp định lượng — Quy trình kỹ thuật thẩm định

6.1 Xác định độ lệch chuẩn tái lập nội bộ phòng thí nghiệm 

6.2 Xác định độ chệch ước tính (eBias) 

7. Phương pháp xác nhận và phân loại thay thế đã được thẩm định — Quy trình kỹ thuật thẩm định

7.1 Tổng quan 

7.2 Thẩm định triển khai 

7.3 Thiết kế thí nghiệm 

7.4 Đánh giá kết quả 

7.5 Giới hạn chấp nhận 

7.6 Căn bậc hai Phân tích nguyên nhân 

8. Tóm tắt các giới hạn chấp nhận được đối với việc thẩm định các phương pháp đã được thẩm định

Phụ lục A: Phân loại các nhóm (thực phẩm) và đề xuất các kết hợp mục tiêu cho các nghiên cứu thẩm định 

Phụ lục B: Hướng dẫn cách chọn (các) mặt hàng (thực phẩm) có thách thức để thẩm định mặt hàng (thực phẩm) 

B.1 Tổng quan 

B.2 Các hiệu ứng ma trận cần xem xét 

B.3 Lựa chọn mặt hàng (thực phẩm) để thẩm định 

Phụ lục C: Thẩm định phương pháp định tính — Ví dụ 

C.1 Phương pháp cần thẩm định 

C.2 Chuẩn bị thẩm định 

C.3 Thẩm định 

Phụ lục D: Thẩm định phương pháp định lượng — Ví dụ 

D.1 Xác định độ lệch chuẩn tái lập nội bộ phòng thí nghiệm — Ví dụ 

D.2 Xác định eBias — Ví dụ 

Phụ lục E: Thẩm định phương pháp xác nhận hoặc phương pháp phân loại thay thế đã được thẩm định — Ví dụ 

E.1 Thẩm định phương pháp xác nhận thay thế — Ví dụ 

E.2 Thẩm định phương pháp phân loại thay thế — Ví dụ 

Phụ lục F: Giao thức thẩm định các phương pháp tham chiếu chưa được thẩm định trong một phòng thí nghiệm 

F.1 Tổng quan 

F.2 Thẩm định mặt hàng (thực phẩm) 

F.3 Các yêu cầu đối với thẩm định mặt hàng (thực phẩm) 

F.4 Đặc tính hiệu suất 

F.5 Phương pháp định tính — Quy trình kỹ thuật để xác minh phương pháp tham chiếu chưa được thẩm định 

F.6 Phương pháp định lượng — Quy trình kỹ thuật để xác minh phương pháp tham chiếu chưa được thẩm định 

F.7 Tóm tắt giới hạn chấp nhận 

Tài liệu tham khảo

Ai là đối tượng cần áp dụng ISO 16140-3? 

Tiêu chuẩn ISO 16140-3 là một tài liệu không thể thiếu đối với: 

• Quản lý và nhân viên phòng thí nghiệm vi sinh: Là những người trực tiếp thực hiện quy trình xác minh trước khi đưa một phương pháp mới vào sử dụng thường quy. 
• Chuyên gia đảm bảo chất lượng (QA): Sử dụng tiêu chuẩn này để xây dựng các quy trình nội bộ và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu chất lượng. 
• Các tổ chức công nhận (như VILAS): Dùng làm tài liệu tham chiếu để đánh giá việc tuân thủ và năng lực kỹ thuật của các phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. 
• Các công ty cung cấp bộ kit xét nghiệm nhanh: Cần hiểu rõ tiêu chuẩn này để hướng dẫn khách hàng của họ thực hiện việc xác minh phương pháp một cách chính xác. 

Lợi ích cốt lõi khi áp dụng ISO 16140-3 

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 16140-3 không chỉ là một yêu cầu kỹ thuật mà còn là một bước đi chiến lược, mang lại những giá trị nền tảng và lợi ích lâu dài cho bất kỳ phòng thí nghiệm vi sinh nào cam kết về chất lượng. 

1. Cung cấp bằng chứng khách quan về năng lực của phòng thí nghiệm

Đây là lợi ích cơ bản nhất. Việc hoàn thành quy trình xác minh theo ISO 16140-3 sẽ tạo ra một bộ hồ sơ và dữ liệu khách quan, chứng minh rằng phòng thí nghiệm, với đội ngũ nhân sự, trang thiết bị và điều kiện môi trường cụ thể của mình, có đủ năng lực để thực hiện một phương pháp và đạt được các đặc tính hiệu năng đã công bố. Đây không còn là một lời khẳng định suông mà là một bằng chứng khoa học, có thể trình bày cho khách hàng và các bên đánh giá để chứng minh năng lực thực sự của phòng thí nghiệm. 

2. Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, có một điều khoản bắt buộc rằng phòng thí nghiệm phải "xác minh" rằng họ có thể thực hiện đúng các phương pháp tiêu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng. ISO 16140-3 cung cấp một giao thức chi tiết, được quốc tế công nhận để thực hiện chính xác yêu cầu này. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp phòng thí nghiệm dễ dàng đáp ứng một trong những yêu cầu kỹ thuật quan trọng nhất, làm cho quá trình đánh giá công nhận diễn ra thuận lợi hơn và giảm thiểu nguy cơ nhận một điểm không phù hợp. 

3. Tăng cường sự tin cậy và giá trị của kết quả phân tích

Khi một phòng thí nghiệm đã trải qua quá trình xác minh nghiêm ngặt, họ có thể hoàn toàn tự tin vào các kết quả mà mình ban hành. Quá trình này giúp xác định và giải quyết bất kỳ vấn đề tiềm ẩn nào trong việc triển khai phương pháp tại phòng thí nghiệm. Do đó, mỗi kết quả được đưa ra không chỉ đến từ một phương pháp đã được thẩm định mà còn đến từ một quy trình đã được chứng minh là hoạt động hiệu quả trong chính phòng thí nghiệm đó. Điều này làm tăng đáng kể độ tin cậy và giá trị của kết quả trong mắt khách hàng và các cơ quan quản lý. 

4. Chuẩn hóa quy trình và tối ưu hóa nguồn lực

Trước khi có ISO 16140-3, mỗi phòng thí nghiệm thường phải tự thiết kế các quy trình xác minh của riêng mình. Điều này không chỉ tốn thời gian, công sức nghiên cứu mà còn có thể không đầy đủ hoặc không được các chuyên gia đánh giá chấp nhận. Tiêu chuẩn này cung cấp một lộ trình "chìa khóa trao tay", đã được chuẩn hóa và công nhận. Phòng thí nghiệm chỉ cần tuân theo các bước đã được vạch sẵn, từ đó tiết kiệm được đáng kể nguồn lực dành cho việc thiết kế thí nghiệm, tránh lãng phí hóa chất và thời gian cho các nghiên cứu không cần thiết. 

Lưu ý về việc tìm kiếm "ISO 16140-3 PDF Free Download" 

Nhu cầu tìm kiếm các tài liệu như "ISO 16140-3 PDF" hay "ISO 16140-3 Free Download" là rất cao, cho thấy sự quan tâm lớn của cộng đồng chuyên môn. Tuy nhiên, cần phải nhấn mạnh rằng các tiêu chuẩn ISO được bảo vệ bởi luật bản quyền. Việc tải và sử dụng các phiên bản miễn phí, không chính thức từ các nguồn không đáng tin cậy có thể dẫn đến nhiều rủi ro nghiêm trọng: 

• Sử dụng phải tài liệu đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. 
• Nội dung có thể đã bị thay đổi, dẫn đến áp dụng sai. 
• Vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ. 

Để đảm bảo tính toàn vẹn, cập nhật và hợp pháp của thông tin, các tổ chức nên mua tiêu chuẩn từ các cơ quan có thẩm quyền. Nếu bạn đọc muốn tham khảo tài liệu tiêu chuẩn ISO 16140-3 PDF, vui lòng liên hệ với KNA CERT để được hỗ trợ chuyên nghiệp. 

ISO 16140-3:2021 đã lấp một khoảng trống quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm vi sinh thực phẩm. Nó không chỉ là một bộ quy tắc mà còn là một công cụ mạnh mẽ để phòng thí nghiệm chứng minh năng lực của mình một cách khách quan.  

Việc hiểu rõ và áp dụng đúng đắn tiêu chuẩn ISO 16140-3 là một bước đi thiết yếu, giúp đảm bảo rằng mỗi kết quả phân tích được ban hành không chỉ tuân thủ một phương pháp tốt mà còn được thực hiện bởi một phòng thí nghiệm có năng lực thực sự. Liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0983.246.419 hoặc Email: salesmanager@knacert.com nếu bạn cần hỗ trợ.