ISO 17025 là gì? Yêu cầu dành cho Phòng thí nghiệm của Tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn Quốc tế được thiết kế dành riêng cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn để nâng cao khả năng tạo ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn chính xác, khách quan và đáng tin cậy. Hãy cùng KNA CERT tìm hiểu kỹ hơn các thông tin về ISO 17025:2017 cũng như những yêu cầu chính mà tiêu chuẩn này đặt ra cho các phòng thí nghiệm.

ISO 17025 LÀ GÌ?

ISO 17025 là tiêu chuẩn Quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (QMS - Quality Management System). Tiêu chuẩn ISO 17025 được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa quốc tế (ISO - International Organization for Standarlization) và và Ủy ban Kỹ thuật điện Quốc tế (IEC - International Electrotechnical Commission) nên còn có tên gọi đầy đủ là ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn VILAS ISO/IEC 17025 thiết lập một Hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến nhằm cải thiện khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn có giả trị sử dụng một cách ổn định, đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn.

VIDEO GIỚI THIỆU ISO 17025

TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017 LÀ GÌ?

Sự xuất hiện của ISO 17025:2017

Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 là phiên bản mới nhất hiện nay của tiêu chuẩn ISO 17025 cho phòng thí nghiệm, được ban hành vào ngày 29/11/2017.

ISO 17025:2017 ra đời thay thế cho phiên bản trước đó là ISO 17025:2005 (được ban hành vào tháng 05/2005).

Sự khác biệt chính giữa ISO 17025:2017 và ISO 17025:2005

So với phiên bản cũ năm 2005, phiên bản năm 2007 của Tiêu chuẩn ISO dành cho phòng thử nghiệm có một số điểm khác biệt như được thiết kế với cấu trúc mới và ít mang tính quy định hơn, phù hợp với những thay đổi của các tiêu chuẩn ISO khác và mục tiêu cũng điều chỉnh gần hơn với tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Dưới đây là một số khác biệt chính trong phiên bản mới nhất của ISO 17025:

a) Thay đổi cấu trúc

Cấu trúc sửa đổi đã tách hai Điều khoản 4 và 5 trước đó (Yêu cầu về Quản lý và yêu cầu Kỹ thuật) thành một hệ thống yêu cầu hợp lý hơn, từ Điều khoản 4 đến 8. Hiện ISO 17025:2017 có hai Phụ lục, một Phụ lục về Truy tìm nguồn gốc đo lường và một Phụ lục cung cấp giải thích về các tùy chọn để tích hợp hệ thống quản lý ISO 9001.

b) Thay đổi từ dựa trên quy trình sang dựa trên hiệu suất

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 linh hoạt hơn trong việc phát triển hệ thống quản lý khi phòng thí nghiệm thấy phù hợp, miễn là họ có thể cung cấp bằng chứng cho thấy họ đã đáp ứng các yêu cầu và có thể áp dụng cũng như tuân theo quy trình đã chọn một cách nhất quán. Nhìn chung, phiên bản 2017 của ISO 17025 dựa trên rủi ro nhiều hơn, ít dựa trên thủ tục hơn. Ví dụ, ISO 17025:2005 yêu cầu Sổ tay Chất lượng và các thủ tục kiểm soát tài liệu và đánh giá nội bộ nhưng phiên bản 2017 không yêu cầu nghiêm ngặt những điều này.

c) Tập trung vào tính công bằng, năng lực và hoạt động nhất quán

ISO/IEC 17025:2017 tập trung vào “năng lực, tính công bằng và hoạt động nhất quán của các phòng thí nghiệm”. Tính khách quan quan trọng đến mức đã có điều khoản riêng. Việc tập trung vào cả ba yếu tố này giúp củng cố niềm tin vào các phòng thí nghiệm được công nhận.

d) Bổ sung việc lấy mẫu vào các hoạt động trong phòng thí nghiệm

Định nghĩa về phòng thí nghiệm cũng đã được mở rộng trong phiên bản mới của tiêu chuẩn. Trước đây, ISO 17025 được áp dụng cho các phòng thí nghiệm, thử nghiệm và hiệu chuẩn, nhưng phiên bản mới hơn cho phép các tổ chức tiến hành lấy mẫu để thử nghiệm tiếp theo (tại cơ sở của chính họ hoặc ở nơi khác) cũng được công nhận.

e) Công nhận hệ thống và hồ sơ điện tử

Rất nhiều điều đã thay đổi về mặt công nghệ thông tin kể từ năm 2005. ISO 17025:2017 thừa nhận những thay đổi này và cho phép các quy trình, báo cáo và hồ sơ giờ đây có thể dựa trên nền tảng điện tử.

g) Liên kết chặt chẽ hơn với ISO 9001

Yêu cầu về Hệ thống quản lý trong Điều khoản 8 của ISO/IEC 17025:2017 hiện được chia thành Tùy chọn A và Tùy chọn B. Tùy chọn B cho phép các phòng thí nghiệm đã có Hệ thống quản lý ISO 9001 tại chỗ và có thể chứng minh được chúng đáp ứng nhất quán các yêu cầu của điều khoản 4 đến 7 để đáp ứng điều khoản 8. Nếu không, phòng thí nghiệm sẽ chọn Tùy chọn A và tuân theo các yêu cầu quy định của điều khoản 8.

h) Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro

Tương tự như ISO 9001 và các Tiêu chuẩn quản lý chất lượng khác, phiên bản mới của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro. Trước đây có phần về hành động phòng ngừa, trong đó yêu cầu phòng thí nghiệm phải xem xét các rủi ro có thể xảy ra trước khi xảy ra sự không phù hợp. Thuật ngữ “hành động phòng ngừa” hiện đã bị loại bỏ, nhưng các phòng thí nghiệm được yêu cầu xem xét cả rủi ro và cơ hội liên quan đến hoạt động của mình và thực hiện hành động thích hợp. Rủi ro đối với tính khách quan cũng phải được xem xét.

i) Quy tắc quyết định

Phiên bản 2017 áp dụng quy tắc quyết định cho các tuyên bố về sự phù hợp. Phòng thí nghiệm phải ghi lại và nêu rõ quy tắc quyết định của mình cũng như áp dụng quy tắc đó khi xác định xem kết quả thử nghiệm có phù hợp với thông số kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn hay không. Quy tắc quyết định phải xem xét mức độ rủi ro của việc chấp nhận sai hoặc từ chối một kết quả, cũng như độ không đảm bảo đo của kết quả, trước khi báo cáo liệu nó có phù hợp với đặc điểm kỹ thuật hay không.

k) Tính linh hoạt cao hơn và tập trung vào kết quả hơn

ISO/IEC 17025:2017 có sự linh hoạt cao hơn so với phiên bản cũ. Ngoài ra, do thừa nhận rằng các quyết định quan trọng được đưa ra dựa trên kết quả thử nghiệm, nên bản sửa đổi này tập trung nhiều hơn vào việc đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm có thể đưa ra các kết quả có giá trị và đáng tin cậy.

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đặc biệt dành cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, không phân biệt biệt quy mô hay vị trí địa lý, tất cả các đơn vị muốn chứng minh năng lực hoạt động của mình đều nên áp dụng và chứng nhận ISO 17025.

Ngoài ra, các doanh nghiệp sản xuất có phòng thí nghiệm sản phẩm cũng có thể áp dụng tiêu chuẩn VILAS ISO/IEC 17025 để tạo ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn chính xác, khách quan và đáng tin cậy

NỘI DUNG ISO 17025 MỚI NHẤT

TCVN ISO/IEC 17025:2017 là gì?

TCVN ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn Quốc gia của Việt Nam, thay thế cho TCVN ISO/IEC 17025:2007.

TCVN ISO/IEC 17025:2017 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17025:2017

TCVN ISO/IEC 17025:2017 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Các yêu cầu của ISO 17025:2017

Các yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017 được thể hiện ở 5 điều khoản, từ Điều khoản 4 đến Điều khoản 8. Cụ thể, cấu trúc nội dung của Tiêu chuẩn ISO 17025 mới nhất bao gồm:

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu chung

4.1 Tính khách quan

4.2 Bảo mật

5. Yêu cầu về cơ cấu

6. Yêu cầu về nguồn lực

6.1 Yêu cầu chung

6.2 Nhân sự

6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.4 Thiết bị

6.5 Liên kết chuẩn đo lường

6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

7. Yêu cầu về quá trình

7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

7.3 Lấy mẫu

7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn

7.5 Hồ sơ kỹ thuật

7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo

7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

7.8 Báo cáo kết quả

7.9 Khiếu nại

7.10 Công việc không phù hợp

7.11 Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin

8. Yêu cầu hệ thống quản lý

8.1 Các lựa chọn

8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8,4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)

8.5 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)

8.6 Cải tiến (Lựa chọn A)

8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A)

8.8 Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)

8.9 Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)

Phụ lục A (tham khảo) Liên kết chuẩn đo lường

Phụ lục B (tham khảo) Các lựa chọn đối với hệ thống quản lý

Thư mục tài liệu tham khảo

LỢI ÍCH CỦA KHI ÁP DỤNG ISO 17025 CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025 cho phòng thí nghiệm mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho tổ chức. Dưới đây là một số lợi ích mà việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025 có thể mang lại cho phòng thí nghiệm và tổ chức:

Tăng độ tin cậy và uy tín

Tiêu chuẩn VILAS ISO/IEC 17025 giúp nâng cao độ tin cậy và uy tín của kết quả thử nghiệm hoặc đo lường được cung cấp bởi phòng thí nghiệm. Điều này giúp tăng cường sự tin tưởng từ phía khách hàng và cơ quan quản lý.

Đảm bảo chất lượng

Việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đảm bảo rằng các quy trình thử nghiệm và đo lường được thực hiện theo những quy tắc nghiêm ngặt, từ đó đảm bảo độ chính xác và sự nhất quán trong kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn.

Công ty TNHH Tư vấn và Công nghệ Môi trường xanh sử dụng dịch vụ ISO 17025 của KNA

Tăng cường hiệu suất hoạt động

Việc tuân thủ ISO 17025 thúc đẩy việc áp dụng các phương pháp và quy trình tiên tiến, từ đó tối ưu hóa hoạt động của phòng thí nghiệm và tăng cường hiệu suất làm việc.

Mở rộng phạm vi hoạt động

Sở hữu chứng nhận ISO 17025 giúp phòng thí nghiệm mở rộng phạm vi hoạt động của mình. Tổ chức sẽ có cơ hội nhận được những dự án thử nghiệm quy mô lớn hơn hoặc trở thành nhà cung cấp dịch vụ cho các ngành công nghiệp khác nhau.

Tuân thủ các yêu cầu pháp luật

Việc áp dụng ISO 17025 giúp phòng thí nghiệm tuân thủ các yêu cầu pháp luật liên quan đến việc thử nghiệm và đo lường, giảm thiểu rủi ro pháp lý và tăng cường khả năng tuân thủ các quy định.

Công ty TNHH Kotiti Việt Nam đạt chứng nhận ISO 17025 khi hợp tác với KNA

Tăng cường khả năng cạnh tranh

Chứng nhận ISO 17025 nâng cao sự cạnh tranh của phòng thí nghiệm trên thị trường bằng cách chứng minh khả năng cung cấp dịch vụ chất lượng cao và đáng tin cậy.

Tiết kiệm chi phí

Bằng cách tối ưu hóa quy trình và giảm thiểu sai sót, việc tuân thủ ISO 17025 có thể giúp giảm chi phí hoạt động và tăng cường hiệu quả kinh tế của phòng thí nghiệm.

DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHỨNG NHẬN ISO 17025 CỦA KNA CERT

Là một trong những tổ chức Đào tạo - Chứng nhận uy tín hàng đầu tại Việt Nam hiện nay, KNA CERT cung cấp dịch vụ hỗ trợ Chứng nhận ISO 17025 theo phiên bản mới nhất cho tất cả các đơn vị thực hiện các hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm, hiệu chuẩn.

Giấy chứng nhận ISO 17025 (Chứng chỉ ISO 17025) được cấp từ dịch vụ của KNA CERT có đầy đủ giá trị pháp lý, được công nhận Toàn cầu.

KNA CERT cam kết về chất lượng dịch vụ:

• Quy trình làm việc Khoa học – Chuyên nghiệp
• Thủ tục tinh giản – Đảm bảo tiến độ
• Báo phí trọn gói từ A đến Z – Không phát sinh chi phí
• Hỗ trợ 24/7 – Tận tâm – Trách Nhiệm
• Chính sách hậu mãi siêu tốt – Kèm nhiều ưu đãi hấp dẫn

→ Tìm hiểu thêm về Dịch vụ Chứng nhận ISO 17025 của KNA CERT:

Hy vọng sau khi đọc xong bài viết này, người đọc đã phần nào hiểu Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì và nắm được các yêu cầu cơ bản tiêu chuẩn đặt ra cho phòng thí nghiệm. Nếu Quý Doanh Nghiệp muốn biết chi tiết hơn về cách thức áp dụng tiêu chuẩn hoặc quan tâm tới dịch vụ chứng nhận ISO 17025, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hỗ trợ sớm nhất.