So sánh ISO 9001 và ISO 13485 khác nhau như thế nào?

ISO 9001 và ISO 13485 là hai tiêu chuẩn quốc tế đóng vai trò thiết yếu trong việc thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả cho các tổ chức thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau. Việc hiểu rõ những điểm khác biệt giữa hai tiêu chuẩn này là vô cùng quan trọng để doanh nghiệp lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp với ngành nghề, sản phẩm và mục tiêu đề ra của tổ chức mình. Bài viết dưới đây của KNA CERT sẽ chỉ ra ISO 9001 và ISO 13485 khác nhau như thế nào.

Tổng quan về ISO 9001 và ISO 13485

1. ISO 9001 là gì?

Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho việc xây dựng, triển khai và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Mục tiêu cốt lõi của tiêu chuẩn này là nâng cao mức độ hài lòng của khách hàng đối với sản phẩm hoặc dịch vụ cung cấp. Tiêu chuẩn ISO 9001 áp dụng được cho mọi tổ chức, bất kể ngành nghề.

ISO 9001 tập trung vào sự hài lòng của khách hàng, cải tiến liên tục và nâng cao hiệu quả quy trình. Nó bao gồm nhiều khía cạnh như tập trung vào khách hàng, lãnh đạo, sự tham gia của mọi người, tiếp cận theo quá trình, ra quyết định dựa trên bằng chứng và quản lý mối quan hệ. Mục tiêu chính của ISO 9001 là hỗ trợ các tổ chức đạt được và duy trì mức độ hài lòng nhất định của khách hàng bằng cách đáp ứng những yêu cầu của họ và liên tục cải tiến quy trình của tổ chức.

2. ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đề ra khung cho Hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho thiết bị y tế trong suốt vòng đời.

Điểm nổi bật của ISO 13485 là việc thiết lập và duy trì quy trình đáp ứng yêu cầu của khách hàng và quy định ở mọi giai đoạn, từ thiết kế, phát triển, sản xuất đến dịch vụ. Tiêu chuẩn này tập trung vào quản lý rủi ro, truy xuất nguồn gốc và quản lý tài liệu, góp phần đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm cao nhất trong ngành thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 13485 minh chứng cho cam kết của tổ chức trong việc đáp ứng liên tục yêu cầu khách hàng và tuân thủ quy định. Nhờ vậy, chứng nhận này giúp nâng cao độ an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế và hỗ trợ cung cấp sản phẩm chất lượng cao.

Nhận ngay khóa học tiêu chuẩnMIỄN PHÍ

ISO 9001 và ISO 13485 giống nhau ở điểm gì?

1. Chu trình PDCA

Mặc dù ISO 13485 và ISO 9001 không có cùng cấu trúc, nhưng cả hai đều sử dụng chu trình PDCA (Lập kế hoạch - Thực hiện - Kiểm tra - Hành động). Việc áp dụng hiệu quả chu trình PDCA giúp tổ chức nâng cao chất lượng sản phẩm/dịch vụ, tăng cường sự hài lòng của khách hàng và đạt được lợi thế cạnh tranh trên thị trường.

2. Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro

Cả hai tiêu chuẩn đều nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kết hợp quản lý rủi ro vào các giai đoạn thiết kế và sản xuất, đồng thời phát triển chiến lược quản lý rủi ro để giảm thiểu những hậu quả tiêu cực có thể xảy ra do rủi ro.

3. Tập trung vào khách hàng

Cả ISO 13485 và ISO 9001 đều hướng tới mục tiêu đảm bảo khách hàng hài lòng với sản phẩm cuối cùng. Cả hai tiêu chuẩn đều yêu cầu tổ chức theo dõi và đo lường mức độ hài lòng của khách hàng đối với sản phẩm và dịch vụ. Thông tin thu thập được từ việc theo dõi và đo lường được sử dụng để không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm dịch vụ và giữ chân khách hàng.

4. Năng lực của nhân viên

Cả hai tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485 đều tập trung vào năng lực của nhân viên. Các công ty áp dụng hai tiêu chuẩn này phải đảm bảo rằng nhân viên của họ có kiến thức, kỹ năng và kinh nghiệm cần thiết để hoàn thành công việc được giao một cách hiệu quả và nhất quán.

Bạn sẽ được gọi lại miễn phí sau 5 phútĐăng ký ngay

ISO 9001 và ISO 13485 khác nhau như thế nào?

	ISO 9001	ISO 13485
Đối tượng áp dụng	Áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt ngành nghề. Trọng tâm chính của tiêu chuẩn này là sự hài lòng của khách hàng, cải tiến liên tục và đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Tiêu chuẩn này nhấn mạnh vào cách tiếp cận theo quy trình, khuyến khích các tổ chức xác định, giải quyết các rủi ro và cơ hội trong hoạt động của mình.	Chỉ áp dụng đối với tổ chức sản xuất, gia công trang thiết bị y tế. ISO 13485 được thiết kế riêng cho ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này chú trọng hơn vào quản lý rủi ro, tuân thủ quy định và khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Việc tuân thủ ISO 13485 là điều cần thiết đối với các công ty tham gia vào quá trình thiết kế, phát triển, sản xuất và bảo dưỡng thiết bị y tế.
Yêu cầu quy định	Không nhất thiết phải tuân theo các yêu cầu quy định cụ thể. Các yêu cầu quy định cụ thể có thể thay đổi đáng kể tùy vào ngành nghề, lĩnh vực hoạt động của tổ chức.	Phải tuân theo tất cả các yêu cầu quy định liên quan đến thiết bị y tế như: Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của Liên minh Châu Âu và Quy định về Hệ thống Chất lượng (QSR) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Yêu cầu về tài liệu	Tiêu chuẩn ISO 9001 mang đến sự linh hoạt cho các tổ chức trong việc xác định phạm vi tài liệu cần thiết cho Hệ thống quản lý chất lượng. Thay vì quy định cứng nhắc, tiêu chuẩn tập trung vào việc đảm bảo duy trì thông tin được ghi chép đầy đủ và cần thiết để kiểm soát quy trình hiệu quả, đồng thời cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu. So với tiêu chuẩn ISO 13485, ISO 9001 đề cao tính khái quát và ít ràng buộc hơn về yêu cầu tài liệu.	ISO 13485 đề ra yêu cầu quản lý tài liệu chặt chẽ hơn, phù hợp với môi trường quản lý nghiêm ngặt của ngành Thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đòi hỏi phải có hệ thống tài liệu toàn diện bao gồm quy trình, thủ tục và hồ sơ đầy đủ để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc, quản lý rủi ro hiệu quả và tuân thủ các quy định liên quan.
Quy trình	Theo tiêu chuẩn ISO 9001, quy trình thực hiện sản phẩm được xây dựng theo nhiều giai đoạn cụ thể, đảm bảo sự bài bản và hiệu quả trong việc phát triển, sản xuất và cung cấp sản phẩm/dịch vụ chất lượng cao. Các giai đoạn chính bao gồm: lập kế hoạch, thiết kế và phát triển, mua hàng và cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ.	Tiêu chuẩn ISO 13485 chú trọng vào sản phẩm y tế và các quy trình ảnh hưởng trực tiếp đến độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Hoạt động kiểm tra, xác nhận và quản lý rủi ro được đề cao trong tiêu chuẩn này, nhằm đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu chất lượng cao nhất về an toàn cho bệnh nhân.

Tư vấn từ chuyên gia

Bài viết trên đây của KNA CERT đã so sánh ISO 9001 và ISO 13485 để tìm ra điểm giống và sự khác biệt giữa ISO 9001 và ISO 13485. Hy vọng doanh nghiệp đã có thêm thông tin để lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp cho tổ chức của mình. Hãy liên hệ với KNA CERT ngay hôm nay để tìm hiểu chi tiết về dịch vụ chứng nhận.

Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
Chi nhánh: Tầng 7, Tòa nhà Thủy Lợi 4, 205A Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM
Facebook: https://www.facebook.com/KNACertification
Hotline: 0968.038.122
Email: salesmanager@knacert.com