ISO 13485 là gì? Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng Trang thiết bị Y tế

ISO 13485 là gì? Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đặt ra những yêu cầu để đảm bảo chất lượng của trang thiết bị, vật tư y tế. Hãy cùng KNA CERT tìm hiểu nội dung chi tiết, các yêu cầu điều khoản và lợi ích khi áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485 trong bài viết sau.

ISO 13485 LÀ GÌ?

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn Quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (QMS - Quality Management System). Tiêu chuẩn ISO 13485 được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa quốc tế (ISO - International Organization for Standarlization).

Tiêu chuẩn ISO 13485 thiết lập một Hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến giúp đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

2. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất hiện nay của tiêu chuẩn ISO 13485 về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, được ban hành vào ngày 01/03/2016.

ISO 13485:2016 ra đời thay thế cho phiên bản trước đó là ISO 13485:2003 (được ban hành vào tháng 07/2003).

3. Sự khác biệt chính giữa ISO 13485:2016 và ISO 13485:2003

Có một số thay đổi quan trọng giữa phiên bản 2016 và các yêu cầu năm 2003. Dưới đây là một số khác biệt chính trong phiên bản mới nhất của ISO 13485:

Điều 4.1 Yêu cầu chung

Thay đổi lớn đầu tiên là việc áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro trong việc thiết lập và duy trì QMS.

Điều 4.2 Yêu cầu chung về hệ thống tài liệu

Có sự thay đổi liên quan đến thông tin bí mật về sức khỏe và cách giải quyết tình trạng tài liệu bị hư hỏng hoặc thất lạc.

Điều 6.2 Nhân sự

Phiên bản 2016 đã mở rộng dựa trên phiên bản 2003, yêu cầu nhiều quy trình hơn để xác định rằng các cá nhân có đủ năng lực, họ được cung cấp bất kỳ khóa đào tạo cần thiết nào và đảm bảo rằng nhân sự cũng như vai trò của họ được ghi lại.

Điều 7.2 Các quy trình liên quan đến khách hàng

Một số điều khoản mới liên quan đến việc trao đổi thông tin với cơ quan quản lý về thông tin sản phẩm, phản hồi của khách hàng và ghi chú tư vấn.

Điều 7.3.8 Chuyển giao thiết kế và phát triển

Bổ sung những yêu cầu cụ thể về việc chuyển giao sản phẩm và thiết kế.

Điều 7.3.10 Tệp thiết kế và phát triển

Phiên bản 2003 không có tiêu chí liên quan đến yêu cầu lưu giữ tài liệu về thiết kế và phát triển, trong phiên bản mới, các yêu cầu này đã được xác định

Điều 7.4 Mua hàng

Có một số yêu cầu mới liên quan đến việc mua hàng. Các yêu cầu mới giải quyết những vấn đề sau:

• Giám sát và đánh giá lại nhà cung cấp
• Các hành động cần thực hiện khi yêu cầu mua hàng không được đáp ứng
• Thông báo về bất kỳ thay đổi nào liên quan đến sản phẩm đã mua
• Xác minh mua hàng
• Trong đó Điều 7.4.8 Nhận dạng yêu cầu các thủ tục phải được ghi lại vì nó liên quan đến sản xuất, nhận dạng và trạng thái.

Điều 8.2.2 Xử lý khiếu nại

Phiên bản 2003 không có điều khoản nào giải quyết khiếu nại. Điều này đã được bổ sung trong ISO 13485:2016

Điều 8.2.3 Báo cáo với cơ quan quản lý

Bổ sung các yêu cầu về báo cáo cho cơ quan quản lý mà phiên bản ISO 13485:2003 không có

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong chuỗi cung ứng thiết bị, vật tư y tế như:

• Khẩu trang
• Găng tay y tế
• Kim tiêm
• Dây truyền dịch
• Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế
• Que test
• ….

Những tổ chức, doanh nghiệp này không phân biệt quy mô hay vị trí địa lý, tất cả các đơn vị có nhu cầu nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 để xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đạt chuẩn.

NỘI DUNG TIÊU CHUẨN ISO 13485 MỚI NHẤT

Giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Hệ thống quản lý chất lượng

4.1 Yêu cầu chung

4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu

4.2.1 Khái quát

4.2.2 Sổ tay chất lượng

4.2.3 Tài liệu thiết bị y tế

4.2.4 Kiểm soát tài liệu

4.2.5 Kiểm soát hồ sơ

5 Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1 Cam kết của lãnh đạo

5.2 Hướng vào khách hàng

5.3 Chính sách chất lượng

5.4 Hoạch định

5.4.1 Mục tiêu chất lượng

5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn

5.5.2 Đại diện của lãnh đạo

5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ

5.6 Xem xét của lãnh đạo

5.6.1 Khái quát

5.6.2 Đầu vào của việc xem xét

5.6.3 Đầu ra của xem xét

6 Quản lý nguồn lực

6.1 Cung cấp nguồn lực

6.2 Nguồn nhân lực

6.3 Cơ sở hạ tầng

6.4 Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn

6.4.1 Môi trường làm việc

6.4.2 Kiểm soát nhiễm bẩn

7 Tạo sản phẩm

7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

7.2.3 Trao đổi thông tin

7.3 Thiết kế và phát triển

7.3.1 Khái quát

7.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển

7.3.3 Các đầu vào của thiết kế và phát triển

7.3.4 Các đầu vào thiết kế và phát triển

7.3.5 Xem xét thiết kế và phát triển

7.3.6 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển

7.3.7 Xác định giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển

7.3.8 Chuyển giao thiết kế và phát triển

7.3.9 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển

7.3.10 Tài liệu thiết kế và phát triển

7.4 Mua hàng

7.4.1 Quá trình mua hàng

7.4.2 Thông tin mua hàng

7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào

7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.2 Tình trạng vệ sinh của sản phẩm

7.5.3 Các hoạt động lắp đặt

7.5.4 Các hoạt động dịch vụ

7.5.5 Các yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị y tế vô trùng

7.5.6 Xác nhận giá trị sử dụng các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.7 Các yêu cầu đặc biệt đối với công nhận giá trị sử dụng của quá trình thanh trùng và các hệ thống bảo vệ vô trùng

7.5.8 Nhận biết

7.5.9 Truy vết

7.5.10 Tài sản của khách hàng

7.5.11 Bảo quản sản phẩm

7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

8 Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1 Khái quát

8.2 Theo dõi và đo lường

8.2.1 Thông tin phản hồi

8.2.2 Xử lý khiếu nại

8.2.3 Báo cáo đến cơ quan có thẩm quyền

8.2.4 Đánh giá nội bộ

8.2.5 Theo dõi và đo lường quá trình

8.2.6 Theo dõi và đo lường sản phẩm

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.3.1 Khái quát

8.3.2 Hành động đáp ứng lại sản phẩm không phù hợp được phát hiện trước khi giao hàng

8.3.3 Hành động đáp ứng lại các sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau giao hàng

8.4 Phân tích dữ liệu

8.5 Cải tiến

8.5.1 Khái quát

8.5.2 Hành động khắc phục

8.5.3 Hành động phòng ngừa

Phụ lục A: So sánh tương quan giữa ISO 13485:2003 và ISO 13485:2016

Phụ lục B: So sánh tương quan giữa ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 13485

1. Hệ thống ISO 13485 là gì?

Hệ thống ISO 13485 là Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho trang thiết bị y tế. Hệ thống ISO 13485 tập hợp các yếu tố có liên quan hoặc tương tác lẫn nhau của tổ chức để thiết lập chính sách, mục tiêu và các quá trình nhằm quản lý chất lượng trang thiết bị, vật tư y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những tiêu chuẩn được sử dụng phổ biến nhất hiện nay trên thế giới để xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đạt chuẩn Quốc tế.

Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG

2. Các bước xây dựng Hệ thống ISO 13485

• Bước 1: Khởi động dự án
• Bước 2: Thành lập bộ phận chuyên trách
• Bước 3: Khảo sát thực trạng
• Bước 4: Thu thập dữ liệu về quy trình sản xuất và cung ứng trang thiết bị y tế
• Bước 5: Đào tạo nhận thức ISO 13485:2016
• Bước 6: Hoàn thiện hạ tầng, trang bị thiết bị (nếu cần)
• Bước 7: Lập kế hoạch xây dựng Hệ thống QMS
• Bước 8: Soạn thảo quy trình, tài liệu ISO 13485
• Bước 9: Triển khai thực hiện ISO 13485
• Bước 10: Đào tạo đánh giá nội bộ Hệ thống QMS
• Bước 11: Đánh giá nội bộ
• Bước 12: Hành động khắc phục
• Bước 13: Xem xét của lãnh đạo
• Bước 14: Đăng ký chứng nhận ISO 13485
• Bước 15: Đánh giá chứng nhận ISO 13485
• Bước 16: Hành động khắc phục
• Bước 16: Hành động khắc phục
• Bước 18: Duy trì chứng nhận ISO 13485
• Bước 19: Tái chứng nhận ISO 13485

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích quan trọng, bao gồm:

1. Tăng cường uy tín và độ tin cậy

Tuân thủ ISO 13485 chứng tỏ rằng tổ chức của bạn tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế trong lĩnh vực y tế, tạo sự tin cậy cho khách hàng và đối tác.

2. Nâng cao chất lượng sản phẩm

Việc tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của ISO 13485 đảm bảo rằng quy trình sản xuất của doanh nghiệp được kiểm soát chặt chẽ, từ đó tăng cường chất lượng của sản phẩm và dịch vụ của bạn.

Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam

3. Đảm bảo tuân thủ pháp luật và quy định

Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ mọi quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến việc sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế.

4. Giảm rủi ro và chi phí

Bằng cách giảm tỷ lệ lỗi sản phẩm, doanh nghiệp có thể tiết kiệm thời gian và nguồn lực để sửa chữa, khắc phục lỗi.

5. Tiếp cận thị trường Toàn cầu

Việc tuân thủ tiêu chuẩn Quốc tế mở ra cơ hội tiếp cận thị trường toàn cầu, giúp mở rộng khách hàng và tăng doanh số bán hàng.

6. Tăng cường hiệu suất và hiệu quả

Áp dụng ISO 13485 giúp cải thiện quy trình làm việc, tăng cường hiệu suất và hiệu quả hoạt động của tổ chức thông qua việc tối ưu hóa quy trình và nguồn lực.

7. Tăng cường sự cạnh tranh

Việc có chứng nhận ISO 13485 có thể là yếu tố cạnh tranh quan trọng, giúp tổ chức của bạn thu hút được nhiều khách hàng hơn so với đối thủ cạnh tranh.

8. Tăng cường sự hài lòng của khách hàng

Việc cải thiện chất lượng sản phẩm và dịch vụ có thể dẫn đến sự hài lòng cao hơn từ phía khách hàng, tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển và mở rộng kinh doanh.

Công ty Cổ phần Trang thiết bị - Vật tư y tế TMC

DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHỨNG NHẬN ISO 13485 CỦA KNA CERT

Là một trong những tổ chức Đào tạo - Chứng nhận uy tín hàng đầu tại Việt Nam hiện nay, KNA CERT cung cấp dịch vụ hỗ trợ Chứng nhận ISO 13485 theo phiên bản mới nhất cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng trang thiết bị, vật tư y tế

Giấy chứng nhận ISO 13485 (Chứng chỉ ISO 13485) được cấp từ dịch vụ của KNA CERT có đầy đủ giá trị pháp lý, được công nhận Toàn cầu.

KNA CERT cam kết về chất lượng dịch vụ:

• Quy trình làm việc Khoa học – Chuyên nghiệp
• Thủ tục tinh giản – Đảm bảo tiến độ
• Báo phí trọn gói từ A đến Z – Không phát sinh chi phí
• Hỗ trợ 24/7 – Tận tâm – Trách Nhiệm
• Chính sách hậu mãi siêu tốt – Kèm nhiều ưu đãi hấp dẫn

→ Tìm hiểu thêm về Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 của KNA CERT

Hy vọng bài viết này đã phần nào giúp người đọc hiểu tiêu chuẩn ISO 13485 là gì và nắm được một số thông tin về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Nếu Quý Doanh Nghiệp muốn biết chi tiết hơn về các yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc quan tâm tới dịch vụ chứng nhận ISO 13485, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hỗ trợ sớm nhất.