So sánh ISO 9001 và ISO 17025 chi tiết

ISO 9001 và ISO 17025 đều là những tiêu chuẩn quốc tế về đảm bảo chất lượng, áp dụng cho cho nhiều lĩnh vực khác nhau. Mặc dù cùng chung mục tiêu nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ, mỗi tiêu chuẩn lại tập trung vào những khía cạnh riêng biệt và phục vụ cho những mục đích cụ thể. Bài viết dưới đây của KNA CERT sẽ so sánh ISO 9001 và ISO 17025 để tìm ra điểm tương đồng và khác biệt giữa chúng.

Khái quát về ISO 9001 và ISO 17025

1. Tiêu chuẩn ISO 9001

ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn này nhằm minh chứng năng lực cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng một cách nhất quán nhu cầu khách hàng và tuân thủ các quy định hiện hành. Là tiêu chuẩn phổ biến nhất trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000, ISO 9001 được áp dụng bởi hơn một triệu tổ chức trên toàn cầu thuộc mọi lĩnh vực và quy mô. Việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng trở nên dễ dàng hơn khi tổ chức áp dụng hiệu quả 7 nguyên tắc quản lý chất lượng sau:

Tập trung vào khách hàng: Thu hút và giữ chân khách hàng bằng cách đáp ứng, vượt trội và thích ứng với nhu cầu của họ
Lãnh đạo: Lãnh đạo đóng vai trò quan trọng trong việc định hướng, thúc đẩy và đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng được triển khai hiệu quả.
Sự tham gia của mọi người: Mọi thành viên trong tổ chức, từ lãnh đạo đến nhân viên đều có vai trò và trách nhiệm trong việc nâng cao chất lượng.
Phương pháp tiếp cận theo quy trình: Xác định, phân tích, quản lý và cải tiến các quá trình then chốt trong tổ chức để đảm bảo hiệu suất và hiệu quả.
Cải tiến: Tổ chức cần có cam kết liên tục cải tiến chất lượng sản phẩm, dịch vụ và hệ thống quản lý chất lượng.
Ra quyết định dựa trên bằng chứng: Thu thập, phân tích và sử dụng dữ liệu để đưa ra quyết định sáng suốt.
Quản lý mối quan hệ: Xây dựng và duy trì mối quan hệ hợp tác, cùng phát triển với các bên liên quan.

2. Tiêu chuẩn ISO 17025

ISO 17025 là tiêu chuẩn quốc tế đặt ra các yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn này được phát triển với sự hợp tác của hai tổ chức là Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện quốc tế (IEC). Tại các quốc gia lớn, ISO 17025 là tiêu chuẩn mà hầu hết các phòng thí nghiệm đều phải được công nhận theo để được coi là có đủ năng lực về mặt kỹ thuật.

Nội dung của tiêu chuẩn ISO 17025 được chia thành 5 điều khoản chính, bao gồm:

Yêu cầu chung: Để đảm bảo niềm tin của khách hàng, các phòng thí nghiệm thực hiện xét nghiệm và hiệu chuẩn cần tuân thủ hai nguyên tắc cốt lõi: tính công bằng và bảo mật. Tính công bằng thể hiện ở việc phòng thí nghiệm cam kết không để bất kỳ yếu tố nào như áp lực thương mại, tài chính hay các tác nhân khác ảnh hưởng đến chất lượng kết quả xét nghiệm. Bất kỳ vấn đề nội bộ, mối quan hệ cá nhân hoặc xung đột lợi ích nào cũng phải được giải quyết thỏa đáng. Về bảo mật, phòng thí nghiệm có trách nhiệm giữ bí mật mọi kết quả và thông tin liên quan đến khách hàng.
Yêu cầu về cơ cấu: Để đảm bảo hiệu quả hoạt động, phòng thí nghiệm cần có cấu trúc tổ chức rõ ràng, phạm vi hoạt động được xác định cụ thể và cam kết tuân thủ hệ thống quản lý. Theo quy định, phòng thí nghiệm được công nhận phải là một tổ chức hợp pháp, chịu trách nhiệm trực tiếp cho các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn do mình thực hiện. Đồng thời, mục này cũng quy định các yêu cầu cơ bản về nhân sự, thẩm quyền và nguồn lực cần thiết để đảm bảo họ có thể hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao.
Yêu cầu về nguồn lực: Để đảm bảo hiệu quả hoạt động, phòng thí nghiệm cần đáp ứng sáu yêu cầu thiết yếu về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hệ thống và dịch vụ hỗ trợ.
Yêu cầu về quy trình: Mục này trình bày 11 quy trình then chốt nhằm tối ưu hóa hiệu quả hoạt động. Quy trình bắt đầu với việc rà soát yêu cầu, đấu thầu và hợp đồng. Lựa chọn, kiểm tra và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp là một trong những bước quan trọng nhất và đòi hỏi chuyên môn cao trong tiêu chuẩn này. Quy trình đề cập đến việc lấy mẫu, xử lý mẫu thử và lưu trữ hồ sơ kỹ thuật. Đảm bảo tính hợp lệ của kết quả thông qua chức năng giám sát và kiểm soát chất lượng phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn cũng liệt kê một số công cụ giám sát và giải thích các yêu cầu đối với thử nghiệm thành thạo. Báo cáo kết quả được trình bày chi tiết trong tiêu chuẩn, bao gồm các yêu cầu giải quyết khiếu nại và xử lý công việc không phù hợp.
Yêu cầu về hệ thống quản lý: Trong trường hợp phòng thí nghiệm thuộc tổ chức lớn hoặc sở hữu hệ thống quản lý hiệu quả theo tiêu chuẩn ISO 9001, doanh nghiệp có thể áp dụng Tùy chọn B. Tuy nhiên, nếu hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm hoạt động độc lập, Tùy chọn A sẽ được áp dụng và phòng thí nghiệm cần tuân thủ đầy đủ các yêu cầu trong Mục 8.

Nhận ngay khóa học tiêu chuẩnMIỄN PHÍ

So sánh ISO 9001 và ISO 17025

1. Điểm giống nhau giữa ISO 9001 và ISO 17025

Cả hai tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 17025 đều đề cập đến hệ thống quản lý. Điều khoản 8 ISO 17025 yêu cầu một hệ thống quản lý toàn diện để đảm bảo hoạt động hiệu quả và nhất quán của phòng thí nghiệm. Do vậy, các phòng thí nghiệm có thể áp dụng hệ thống quản lý ISO 9001 hiện có hoặc tiêu chuẩn chất lượng khác để đáp ứng yêu cầu này.

Ngoài ra, ISO 17025 còn đặt ra các yêu cầu quản lý tương tự như ISO 9001, bao gồm:

Đánh giá nội bộ
Đánh giá của ban quản lý
Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
Cải tiến và hành động khắc phục
Tài liệu hệ thống quản lý
Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý
Kiểm soát hồ sơ

2. Điểm khác nhau giữa ISO 9001 và ISO 17025

	ISO 9001	ISO 17025
Phạm vi	Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) theo tiêu chuẩn ISO 9001 được áp dụng rộng rãi toàn cầu, phù hợp với mọi tổ chức, quy mô và ngành nghề. Tiêu chuẩn này đặt mục tiêu giúp doanh nghiệp đảm bảo cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng nhu cầu khách hàng một cách nhất quán, đồng thời thúc đẩy cải tiến quy trình và nâng cao mức độ hài lòng của khách hàng.	Tiêu chuẩn quốc tế ISO 17025 đóng vai trò thiết yếu trong việc thiết lập và duy trì năng lực cho các phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn. Nhờ áp dụng hệ thống quản lý năng lực hiệu quả, các phòng thí nghiệm có thể đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm. Từ đó giúp các phòng thí nghiệm nhận được sự công nhận về năng lực kỹ thuật của họ.
Khả năng áp dụng	Tiêu chuẩn ISO 9001 khả năng ứng dụng rộng rãi, bao trùm nhiều ngành nghề đa dạng như sản xuất, dịch vụ, y tế, giáo dục,... ISO 9001 hướng đến các tổ chức mong muốn gia tăng mức độ hài lòng của khách hàng, tối ưu hóa công tác quản lý rủi ro và xây dựng văn hóa cải tiến không ngừng.	Tiêu chuẩn ISO 17025 được xây dựng dành riêng cho các phòng thí nghiệm thực hiện các hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn này quy định chi tiết các yêu cầu về năng lực kỹ thuật, trình độ chuyên môn và tính nhất quán, từ đó góp phần mang lại độ tin cậy cho kết quả thu được và dữ liệu phân tích.
Phương pháp	ISO 9001 đề cao việc áp dụng phương pháp tiếp cận theo quy trình làm nền tảng cho hệ thống quản lý chất lượng. Phương pháp này tập trung vào việc xác định và quản lý một cách có hệ thống các quy trình liên quan để đạt được các mục tiêu mong muốn, đồng thời nâng cao hiệu quả và hiệu suất hoạt động tổng thể.	Để đảm bảo độ chính xác và tin cậy trong các hoạt động phân tích, ISO 17025 tập trung vào việc đánh giá năng lực chuyên môn của phòng thí nghiệm, bao gồm trình độ chuyên môn của nhân viên, hiệu chuẩn trang thiết bị, quy trình thử nghiệm và khả năng truy xuất nguồn gốc dữ liệu đo lường. Nhờ vậy, tiêu chuẩn này góp phần nâng cao chất lượng hoạt động của các phòng thí nghiệm.
Chứng nhận	Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 được cấp bởi các tổ chức thẩm định có thẩm quyền, đóng vai trò minh chứng cho năng lực quản lý chất lượng hiệu quả của doanh nghiệp, từ đó thúc đẩy niềm tin của khách hàng và gia tăng lợi thế cạnh tranh trên thị trường.	Thay vì được chứng nhận như ISO 9001 thì các phòng thí nghiệm sẽ được các cơ quan thẩm quyền công nhận năng lực chuyên môn thông qua việc cấp phép hoạt động. Sự công nhận này là minh chứng cho việc phòng thí nghiệm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn khắt khe của ISO 17025, đảm bảo độ chính xác và tin cậy cho kết quả thử nghiệm.
Yêu cầu	ISO 9001 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc thiết lập mục tiêu chất lượng cụ thể, thể hiện cam kết lãnh đạo rõ ràng và xây dựng chính sách chất lượng toàn diện nhằm tạo dựng nền tảng vững chắc cho hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả	Tiêu chuẩn ISO 17025 đề ra các quy định chi tiết về năng lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị của phòng thí nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng hoạt động và tính chính xác của kết quả thử nghiệm

Tư vấn từ chuyên gia

Bài viết trên đây của KNA CERT đã so sánh ISO 9001 và ISO 17025 để tìm ra điểm giống và sự khác biệt giữa ISO 9001 và ISO 17025. Hy vọng doanh nghiệp đã có thêm thông tin để lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp cho tổ chức của mình. Hãy liên hệ với KNA CERT ngay hôm nay để tìm hiểu chi tiết về dịch vụ chứng nhận.

Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
Chi nhánh: Tầng 7, Tòa nhà Thủy Lợi 4, 205A Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM
Facebook: https://www.facebook.com/KNACertification
Hotline: 0968.038.122
Email: salesmanager@knacert.com