Các tiêu chuẩn Quốc tế đảm bảo chất lượng cho Thiết bị y tế

Nhằm giúp lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế đảm bảo an toàn và hiệu quả, đáp ứng yêu cầu của Quốc gia, Khu vực và Quốc tế, loạt tiêu chuẩn Quốc tế liên quan đến trang thiết bị, vật tư y tế đã được xây dựng và ban hành.

Sự cần thiết của việc áp dụng tiêu chuẩn về Y tế

Đại dịch Covid-19 đã gây tổn thất lớn về con người và tài sản trên phạm vi toàn Thế giới. Trong bối cảnh đó, lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế cũng phải đối mặt với khó khăn chung nhưng đồng thời đây cũng là cơ hội chưa từng có do nhu cầu về trang thiết bị y tế ngày càng tăng cao.

Việc áp dụng các tiêu chuẩn được Quốc tế công nhận giúp các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế của Việt Nam có cơ hội nghiên cứu và áp dụng phương thức thực hành tốt nhất để tăng cường năng suất, chất lượng sản phẩm, hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao giá trị trong chuỗi cung ứng toàn cầu.

Đặc biệt, việc các doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn Quốc tế về trang thiết bị y tế cũng giúp người tiêu dùng Việt Nam có cơ hội được sử dụng các dịch vụ y tế, chăm sóc sức khỏe chất lượng và an toàn hơn.

Loạt tiêu chuẩn trong sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế

1. Tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn của ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế) về Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đặt ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật. ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế hiện nay

Quản lý chất lượng và an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời. Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty, các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế.

→ Tham khảo Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485

2. Tiêu chuẩn ISO/TR 20416

Tiếp tục là một tiêu chuẩn khác của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế, ISO/TR 20416 là tiêu chuẩn về Thiết bị y tế - Giám sát sau khi đưa ra thị trường của nhà sản xuất. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về cách giám sát hiệu quả tính an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng hàng ngày của thiết bị y tế.

Việc giám sát sản phẩm sau khi đưa ra thị trường là rất cần thiết để có thể nhanh chóng phát hiện ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, đồng thời làm nổi bật những khu vực cần cải thiện về độ an toàn, hiệu suất và dễ sử dụng.

3. Tiêu chuẩn ISO 20417

Tổ chức ISO đã phát triển tiêu chuẩn ISO 20417 về Thiết bị y tế - Thông tin do nhà sản xuất cung cấp để đơn giản hóa quá trình tuân thủ các quy định về thông tin sản phẩm. Tiêu chuẩn mới này cung cấp yêu cầu chung thống nhất cho các thiết bị y tế ở tất cả khu vực trên Thế giới.

ISO 20417 đóng vai trò là điểm tham chiếu trung tâm, do đó giảm nguy cơ trùng lặp và để các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể giải quyết chính xác hơn những yêu cầu riêng.

4. Tiêu chuẩn ISO 14971

ISO 14971 là tiêu chuẩn về Thiết bị ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này làm rõ các thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm phần mềm dưới dạng thiết bị y tế (SaMD) và chẩn đoán in vitro (IVD).

ISO 14971 chủ yếu dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế nhằm thúc đẩy sự an toàn của thiết bị được sử dụng cho mục đích y tế. Nó bao gồm các rủi ro thương tích liên quan đến sức khỏe bệnh nhân, người điều hành và những người khác, cũng như thiệt hại tiềm tàng đối với tài sản, thiết bị, môi trường.

Tiêu chuẩn này đã được cập nhật để phù hợp hơn với những thay đổi trong quy định về thiết bị y tế trên toàn Thế giới.

5. Tiêu chuẩn ASTM F2101

Tiêu chuẩn ASTM F2101 được ban hành bởi tổ chức Quốc tế ASTM (American Society for Testing and Materials) – Hiệp Hội Vật Liệu Và Thử Nghiệm Hoa Kỳ. ASTM F2101 là tiêu chuẩn về phương pháp đánh giá hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) của khẩu trang y tế, sử dụng bình xịt sinh học của Staphylococcus aureus.

Tiêu chuẩn này rất quan trọng để đánh giá khả năng giữ các giọt aerosol - từ các cuộc nói chuyện, ho và hắt hơi. Mặt nạ đạt chuẩn cũng có khả năng ngăn ngừa giọt bắn từ người đeo, bảo vệ những người xung quanh. Hầu hết vi khuẩn có trong nước bọt đều có kích thước từ 0,65 micrô nên các loại khẩu trang đều phải có khả năng giữ, chống các loại vi khuẩn này mới được coi là khẩu trang đạt chuẩn.

6. Tiêu chuẩn ASTM F1671/F1671M

ASTM F1671/F1671M là tiêu chuẩn về Phương pháp kiểm tra tính kháng của vật liệu được sử dụng trong quần áo bảo hộ. Nhiều loại virus có khả năng lây lan nhanh và tái nhiễm, bởi vậy cần phải có biện pháp phòng ngừa rộng rãi để bảo vệ các bác sĩ, nhân viên y tế và bệnh nhân khỏi nguy cơ lây truyền trong bệnh viện.

Tiêu chuẩn này được sử dụng để xác định sự xâm nhập trong quần áo bảo hộ bằng cách sử dụng một loại vi khuẩn rất nhỏ, vi khuẩn Phi-X174. Phát hiện sự xâm nhập của virus khá khó khăn vì phải sử dụng kỹ thuật xét nghiệm sinh học mà mắt thường không thể thấy và thường được thực hiện trên quần áo phẫu thuật.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Nếu doanh nghiệp cần tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn sử dụng trong ngành Y tế, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hỗ trợ sớm nhất!