Các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 9001 đầy đủ nhất

Doanh nghiệp cần tìm hiểu các yêu cầu của ISO 9001 để xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.

Yêu cầu của ISO 9001:2015 về Bối cảnh của tổ chức

1. Hiểu bối cảnh tổ chức

Thu thập bằng chứng để đảm bảo rằng tổ chức của bạn cập nhật đủ thông tin liên quan đến các vấn đề bên ngoài và nội bộ của tổ chức.

Việc xem xét bối cảnh tổ chức nên thông qua các cuộc phỏng vấn với quản lý cấp cao, bảng câu hỏi, khảo sát và nghiên cứu. Xem xét toàn diện điều cần thiết để xác định đầy đủ các vấn đề, chẳng hạn như tài chính, đào tạo, nguồn nhân lực, thương mại, kỹ thuật và thiết kế, ...

2. Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan

Một số chức năng nhất định sẽ xác định các bên liên quan cụ thể, ví dụ như mua sắm với nhà cung cấp và bán hàng với khách hàng. Các cuộc họp có thể có thể được tổ chức hoặc kết hợp với hội thảo đánh giá bối cảnh.

Sau khi xác định được các bên liên quan và yêu cầu của họ, bước tiếp theo là xem xét yêu cầu nào tạo ra nghĩa vụ tuân thủ. Các yêu cầu pháp lý phải được xác định trước những yêu cầu khác.

3. Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)

Xác minh rằng phạm vi có tính đến ranh giới của tổ chức và khả năng áp dụng QMS, có tính đến mọi vấn đề bên ngoài và nội bộ được đề cập ở mục 1 và các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan được đề cập ở mục 2.

Phạm vi của QMS có thể bao gồm toàn bộ tổ chức, các chức năng cụ thể được xác định trong tổ chức, các bộ phận cụ thể của tổ chức, một hoặc nhiều chức năng trong một nhóm tổ chức.

4. Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó

ISO 9001:2015 bao gồm các yêu cầu cụ thể cho việc áp dụng các quá trình khi phát triển, thực hiện và cải tiến QMS.

Điều này đòi hỏi tổ chức của bạn phải xác định và quản lý một cách có hệ thống quy trình cũng như sự tương tác của chúng để đạt được kết quả dự kiến ​​theo cả định hướng chính sách và chiến lược.

Yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 về Lãnh đạo

1. Thể hiện sự lãnh đạo và cam kết

Lãnh đạo cần cam kết luôn làm cho khách hàng hài lòng và liên tục cải thiện sản phẩm, dịch vụ cũng như quy trình của mình cho phù hợp.

Nếu không có cam kết quản lý vững chắc, bạn sẽ không có hệ thống quản lý chất lượng thành công. Đây không chỉ là cam kết bằng lời nói, đó là sự chứng minh liên tục và tích cực cho mọi thành viên trong tổ chức rằng đáp ứng mong đợi của khách hàng là rất quan trọng.

2. Thiết lập và truyền đạt Chính sách chất lượng

Lãnh đạo cũng giúp công ty xác định chính sách chất lượng và hướng dẫn khách quan, đồng thời trợ giúp cho việc lập kế hoạch QMS nói chung.

ISO 9001:2015 yêu cầu các chính sách chất lượng phải phù hợp với cả mục đích và bối cảnh của tổ chức. Lãnh đạo cao nhất phải xem xét các chính sách dựa trên thông tin bối cảnh và yêu cầu của các bên quan tâm.

ISO 9001:2015 cũng yêu cầu chính sách được duy trì dưới dạng thông tin dạng văn bản. Bạn nên kiểm tra xem các chính sách có được truyền đạt và hiểu rõ trong toàn tổ chức của mình hay không. Các chính sách này cũng phải có sẵn cho bất kỳ bên quan tâm có liên quan nào.

3. Thiết lập vai trò quyền hạn và trách nhiệm tại nơi làm việc

Mỗi nhân viên cần biết ai chịu trách nhiệm về các yếu tố khác nhau của hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo thực hiện, vận hành và bảo trì thành công. Lãnh đạo cần phát triển và cung cấp cho tất cả nhân viên danh sách nhân sự và mô tả công việc, yêu cầu về năng lực, trách nhiệm của họ cùng với sơ đồ tổ chức nhân viên liên quan đến QMS.

Yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 về Lập kế hoạch

1. Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

Rủi ro và cơ hội phải phù hợp với bối cảnh của tổ, cũng như yêu cầu của bất kỳ bên quan tâm nào. Bạn nên đảm bảo rằng tổ chức của mình đã áp dụng phương pháp xác định rủi ro một cách nhất quán và hiệu quả.

Hiểu rủi ro và quản lý chúng một cách thích hợp giúp đưa ra quyết định tốt hơn, bảo vệ tài sản và tăng cường khả năng cung cấp sản phẩm/dịch vụ cũng như đạt được sứ mệnh và mục tiêu của bạn.

2. Xác định Mục tiêu và Kế hoạch để đạt được chúng

Cần điều chỉnh chính sách phù hợp với mục tiêu chiến lược và hệ thống quản lý. Thiết lập, duy trì các mục tiêu và chỉ số chất lượng ở từng chức năng và cấp độ liên quan trong tổ chức. Các mục tiêu và chỉ số giúp thiết lập liên kết quan trọng giữa chính sách chất lượng và chương trình quản lý.

Để đảm bảo tiến độ của kế hoạch hành động, cần chọn người lãnh đạo cho từng mục tiêu, người này sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo đạt được mục tiêu trong khung thời gian đã chỉ định.

3. Lập kế hoạch thay đổi/Quản lý thay đổi

Những thay đổi là để mang lại lợi ích nhưng chúng cần được thực hiện khi được tổ chức của bạn xác định là phù hợp và có thể đạt được. Ngoài ra, việc xem xét các rủi ro và cơ hội mới xuất hiện cũng cần được tính đến. Tổ chức của bạn nên xem xét tất cả các loại thay đổi có thể xảy ra.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 về Hỗ trợ

1. Tài nguyên

Tài nguyên bao gồm con người, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc, nguồn lực giám sát và đo lường, kiến ​​thức tổ chức. Đảm bảo rằng tổ chức của bạn đã xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, triển khai, duy trì và cải tiến liên tục QMS.

Kiểm tra xem tổ chức của bạn đã xác định được nguồn lực và nhân sự nào cần thiết để triển khai hiệu quả QMS và kiểm soát các quá trình của tổ chức.

Cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp của sản phẩm. Đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản được duy trì để chứng minh sự phù hợp của thiết bị theo dõi và đo lường.

Nguồn kiến ​​thức nội bộ thường bao gồm tài sản trí tuệ của tổ chức; kiến thức thu được từ kinh nghiệm; bài học rút ra từ những thất bại và thành công; nắm bắt và chia sẻ kiến ​​thức-kinh nghiệm; kết quả của những cải tiến về quy trình, sản phẩm/dịch vụ.

Nguồn kiến ​​thức bên ngoài thường bao gồm các tiêu chuẩn ISO khác; tài liệu nghiên cứu; hội nghị; hoặc kiến ​​thức thu thập được từ khách hàng hoặc các bên liên quan.

2. Năng lực

Xác định nhu cầu đào tạo. Ngoài những người lao động hiện có, những người mới tuyển dụng, những người lao động tạm thời và các nhà thầu bên ngoài phải được đưa vào khi xác định nhu cầu đào tạo.

Sau khi có danh sách những nhân viên này, đại diện quản lý hoặc người quản lý nhân sự nên thiết lập chương trình đào tạo phù hợp cho từng người. Một số nhân viên có thể có cùng công việc, loại hình nhưng mức độ đào tạo có thể khác nhau tùy theo trình độ học vấn, đào tạo và kinh nghiệm trước đây của mỗi người.

KNA Cert chứng nhận ISO 9001 cho Ban quản lý dự án - Chi nhánh Tổng công ty Điện lực Miền Bắc

Các phương án đào tạo có thể đơn giản như đào tạo tại chỗ, do các thành viên cấp cao/có kinh nghiệm quản lý; đào tạo chính thức, bao gồm cả giảng dạy trên lớp; đào tạo do các chuyên gia tư vấn bên ngoài cung cấp. Đối với một số trường hợp, các khóa đào tạo có sẵn trên thị trường có thể là một giải pháp thay thế.

3. Nhận thức

Đào tạo nâng cao nhận thức nhằm cung cấp cái nhìn tổng quan về chính sách, mục tiêu và chỉ tiêu của tổ chức cũng như QMS tổng thể. Hãy thử sử dụng kết hợp các phương pháp khác để nâng cao nhận thức, chẳng hạn như dán áp phích trên bảng thông báo và tờ rơi kèm phiếu lương, …

4. Giao tiếp

Trong nội bộ, cần truyền đạt thông tin liên quan đến QMS giữa tất cả các cấp và chức năng, bao gồm thông tin về mọi thay đổi, nếu phù hợp, và phải thiết lập cơ chế cho phép tất cả những người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức đóng góp vào việc cải tiến liên tục.

5. Thông tin dạng văn bản

Các nhà quản lý bộ phận phải luôn chịu trách nhiệm thúc đẩy các phương pháp thực hành thông tin dạng văn bản tốt trong khu vực của họ đồng thời hỗ trợ việc tuân thủ các yêu cầu nói chung.

Các cá nhân và người quản lý trực tiếp của họ phải chịu trách nhiệm về thông tin mà họ tạo ra, cũng như chịu trách nhiệm về việc lưu giữ và xử lý thông tin đó phù hợp với yêu cầu pháp lý và nhu cầu của tổ chức.

Các quy trình vận hành, hướng dẫn công việc, lưu đồ, bản đồ quy trình, biển hiệu, bảng hiệu, nhãn hiệu thùng chứa, nhãn, v.v. đều là những ví dụ về 'thông tin dạng văn bản'. Thông tin dạng văn bản có thể ở bất kỳ định dạng và phương tiện nào và từ bất kỳ nguồn nào.

Danh mục yêu cầu ISO 9001:2015 về Vận hành

1. Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động

Đối với những rủi ro và cơ hội mà tổ chức của bạn đã xác định, bạn nên tìm kiếm bằng chứng cho thấy những hành động này đã được tích hợp vào QMS. Những hành động này phải được kiểm chứng ở cấp độ quá trình – ví dụ: bằng chứng về các biện pháp kiểm soát, tiêu chí chấp nhận và nguồn lực để giải quyết các rủi ro và cơ hội.

2. Xác định yêu cầu đối với sản phẩm

Cung cấp cho khách hàng thông tin về sản phẩm, phương tiện xử lý các yêu cầu và đơn đặt hàng cũng như phương pháp xử lý nhận xét của khách hàng bao gồm cả lời khen ngợi và khiếu nại.

Việc xác định mọi yêu cầu luật định và quy định hiện hành liên quan đến sản phẩm và dịch vụ được cung cấp là rất quan trọng.

Nếu yêu cầu của khách hàng thay đổi, tất cả các tài liệu liên quan phải được sửa đổi và phải thông báo cho nhân viên liên quan.

3. Thiết kế và phát triển sản phẩm/dịch vụ

Kế hoạch thiết kế phải xác định rõ các giai đoạn, hoạt động, nhiệm vụ thiết kế và phát triển; trách nhiệm; dòng thời gian và nguồn lực; kiểm tra, xác nhận và đánh giá cụ thể; và kết quả.

Đảm bảo đã lưu giữ thông tin dạng văn bản để xác nhận rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng và việc xem xét thiết kế đã được thực hiện.

KNA Cert chứng nhận ISO 9001:2015 cho Công ty cổ phần đầu tư xây dựng và kỹ thuật 29

Xác định những đầu vào nào cần thiết để thực hiện quá trình thiết kế và phát triển. Ví dụ: nhân viên nào được yêu cầu hoặc thông tin nào được yêu cầu cho mỗi bước phát triển.

Đầu ra của thiết kế và phát triển là kết quả của quá trình thiết kế và phát triển. Đầu ra là mô tả rõ ràng về sản phẩm, chứa thông tin chi tiết cho quá trình sản xuất. Đầu ra của thiết kế và phát triển phải phù hợp với đầu vào của thiết kế và phát triển.

Điều quan trọng là phải kiểm soát các thay đổi thiết kế trong suốt quá trình thiết kế và phát triển và phải làm rõ cách xử lý những thay đổi này cũng như những ảnh hưởng của chúng đối với sản phẩm.

4. Kiểm soát các quy trình bên ngoài, chẳng hạn như nhà cung cấp và nhà thầu

Cần xác định những vật liệu/dịch vụ nào mua có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Sau đó, cần thiết lập tiêu chí để lựa chọn nhà cung cấp có thể cung cấp các nguyên liệu/dịch vụ này.

Bạn có thể cân nhắc việc chia các nhà cung cấp của mình thành các nhóm dựa trên sản phẩm/dịch vụ mà họ cung cấp và ảnh hưởng của nó đến chất lượng sản phẩm hoặc quy trình của bạn, ví dụ: cấp I/II/III/…

Dựa trên các danh mục đó, có thể xác định tiêu chí để đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp. Ghi lại lý do lựa chọn nhà cung cấp một cách hợp lý.

5. Sản xuất và cung cấp dịch vụ

Tìm kiếm và ghi lại bằng chứng rằng tổ chức của bạn đã kiểm soát các điều kiện cung cấp sản phẩm/dịch vụ.

Có một số cách để xác định và truy xuất nguồn gốc sản phẩm. Rõ ràng nhất là sử dụng thẻ hoặc nhãn dán có số bộ phận, mã vạch, mã số công việc, v.v. Thông tin nhận dạng có thể được khắc trên chính sản phẩm hoặc đánh dấu sản phẩm bằng màu sắc.

Bảo quản sản phẩm trong quá trình xử lý nội bộ và giao hàng đến địa điểm dự kiến. Các hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm hành động theo điều khoản bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng như dịch vụ bảo trì và các dịch vụ bổ sung như tái chế hoặc thải bỏ cuối cùng.

6. Phát hành sản phẩm/dịch vụ

'Phát hành' sản phẩm có thể bao gồm, theo các giai đoạn lập kế hoạch và xác minh sản phẩm, phát hành cho hoạt động tiếp theo, phát hành cho khách hàng nội bộ, phát hành cho khách hàng cuối cùng, v.v.

7. Sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp

Thỉnh thoảng, sẽ có một số sản phẩm/dịch vụ do công ty sản xuất không đạt tiêu chuẩn, gọi là sản phẩm/dịch vụ không phù hợp. Trong một số trường hợp, bạn sẽ phải loại bỏ sản phẩm bị lỗi nhưng trong những trường hợp khác, bạn có thể thực hiện khắc phục và đưa nó trở lại.

Yêu cầu của ISO 9001 về Đánh giá hiệu suất

1. Giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá

Thiết lập các tiêu chí giám sát và theo dõi cho từng hoạt động có rủi ro đáng kể và xem xét kế hoạch hành động. Thực hiện một cách tiếp cận nhất quán và có hệ thống để giải quyết phản hồi của khách hàng và thu thập thông tin về nhận thức của khách hàng.

Phân tích và đánh giá dữ liệu từ cả nguồn nội bộ và bên ngoài như hồ sơ chất lượng, kết quả giám sát và đo lường, kết quả thực hiện quy trình, mục tiêu, kết quả kiểm toán nội bộ, khảo sát và phản hồi của khách hàng, kết quả đánh giá của bên thứ 2 hoặc thứ 3, thông tin về đối thủ cạnh tranh và điểm chuẩn, kiểm tra sản phẩm kết quả, khiếu nại, thông tin hoạt động của nhà cung cấp, …

2. Đánh giá nội bộ

Trong giai đoạn đầu triển khai ISO 9001:2015, chương trình đánh giá nội bộ thường tập trung vào việc đảm bảo rằng mọi vấn đề tuân thủ hoặc không phù hợp đều được phát hiện và khắc phục trước khi Tổ chức Chứng nhận đánh giá.

Tuy nhiên, sau khi tổ chức của bạn được chứng nhận, chương trình đánh giá nội bộ phải phát triển. Trọng tâm cần được chuyển hướng từ việc tuân thủ 'cơ bản' sang chiến lược đánh giá xem xét 'trạng thái và tầm quan trọng' của từng quy trình trong QMS.

3. Xem xét của lãnh đạo

Mỗi lần ban quản lý triệu tập để xem xét và phản hồi về hiệu quả hoạt động, đó được coi là một cuộc xem xét của ban quản lý. Cho dù họ đang xem xét hiệu suất làm việc của một cá nhân, các chương trình và dự án của phòng ban, v.v., thì đây phải được coi là đánh giá hợp lệ của ban quản lý.

Lãnh đạo cao nhất có thể tiến hành các cuộc họp hàng tuần trong đó họ xem xét các số liệu và mục tiêu để xác định xem có cần thực hiện bất kỳ hành động khắc phục nào hay không. Sau đó, chủ sở hữu quy trình sẽ chịu trách nhiệm báo cáo tiến độ kết thúc trong cuộc họp một tuần sau đó.

Biên bản cuộc họp xem xét của lãnh đạo phải được lưu giữ dưới dạng thông tin tài liệu.

KNA Cert chứng nhận ISO 9001 cho Công ty cổ phần Xây lắp An Giang

Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 về Cải tiến

Việc cải tiến thường không diễn ra trên cơ sở “liên tục”. Đôi khi sự cải tiến có thể thông qua các hành động khắc phục, tăng dần theo thời gian. Mặc dù việc cải tiến không cần liên tục nhưng nó phải được chứng minh là đang diễn ra.

1. Sự không phù hợp và hành động khắc phục

ISO 9001 yêu cầu tổ chức thực hiện mọi hành động cần thiết để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp, đồng thời giải quyết mọi tác động phát sinh bằng cách xác định nguyên nhân gây ra sự không phù hợp và xem xét liệu khả năng xảy ra vấn đề tương tự có còn hay không.

2. Cải tiến liên tục

Xác định các cơ hội cải tiến và hoạt động kém hiệu quả của QMS bằng cách sử dụng dữ liệu đầu ra từ các quy trình của tổ chức, chẳng hạn như từ phân tích và đánh giá, đánh giá nội bộ, xem xét của ban lãnh đạo cũng như việc sử dụng các công cụ và phương pháp thích hợp để hỗ trợ xác thực các phát hiện.

Cải thiện hoạt động kinh doanh của bạn sẽ bao gồm việc đánh giá mọi thứ đang diễn ra, quyết định cách bạn có thể làm cho nó tốt hơn và thực hiện những thay đổi tích cực.

Nếu doanh nghiệp cần hướng dẫn thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hỗ trợ.