7 Nội dung cốt lõi của ISO 9001:2015 – KNA CERT

ISO 9001:2015 được phát triển với 10 điều khoản, trong đó tập trung vào 7 nội dung cốt lõi của một Hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Hãy cùng KNA CERT tìm hiểu kỹ hơn về những nội dung này trong bài viết dưới đây.

Nội dung ISO 9001 về Bối cảnh của tổ chức

Nội dung đầu tiên mà tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đề cập tới là yêu cầu về tổ chức và bối cảnh của tổ chức. Doanh nghiệp có thể dựa vào các các liệu được liệt kê dưới đây để tìm hiểu bối cảnh của tổ chức:

• Đánh giá kế hoạch và chiến lược kinh doanh
• Phân tích đối thủ cạnh tranh
• Phân tích SWOT cho các vấn đề nội bộ
• Phân tích PESTLE cho các vấn đề bên ngoài
• Danh sách các vấn đề và điều kiện chất lượng bên ngoài và bên trong
• Kế hoạch và mục tiêu hành động QMS
• Báo cáo thường niên
• Biên bản các cuộc họp (ví dụ: biên bản xem xét của lãnh đạo, biên bản xem xét thiết kế, v.v.)
• Xử lý bản đồ, bảng, bảng tính và sơ đồ rùa, …

Ngoài ra, doanh nghiệp cần xem xét các khía cạnh sau:

• 'Phương pháp tiếp cận theo quy trình' được hiểu rõ như thế nào trong tổ chức?
• Hệ thống quản lý chất lượng có phù hợp với bối cảnh của tổ chức và yêu cầu của các bên quan tâm không?
• Liệu hệ thống quản lý chất lượng đã được thiết lập có đạt được các kết quả dự kiến ​​và nâng cao hiệu quả hoạt động chất lượng không?
• Nó có bao gồm việc nâng cao hiệu quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng không?
• Nó có bao gồm mong muốn thực hiện các nghĩa vụ và mục tiêu tuân thủ không?

Khi một quy trình thuê ngoài được kiểm soát thông qua việc mua hàng, phải có thông tin được ghi lại để đảm bảo rằng các quy trình đó đang được kiểm soát - sử dụng các kỹ thuật như:

• Kiểm toán và thanh tra
• Hợp đồng thỏa thuận
• Giám sát xu hướng
• Đánh giá chất lượng và thương mại
• Đánh giá dữ liệu hiệu suất quy trình trên cơ sở liên tục

Nội dung ISO 9001 về Sự lãnh đạo

Trách nhiệm của lãnh đạo có liên quan đến các yêu cầu của khách hàng. Về cơ bản, nội dung này thể hiện cam kết của người đúng đầu công ty trong việc phục vụ khách hàng và thu hút lượng khách hàng trung thành hơn.

Nội dung này thiết lập trọng tâm chung của công ty hướng vào khách hàng, bao gồm việc xác định các yêu cầu của khách hàng và đảm bảo rằng những quy trình đang tồn tại đủ để đáp ứng các yêu cầu đó. Mục tiêu cuối cùng là có được sự hài lòng của khách hàng.

Đào tạo, chứng nhận ISO 9001:2015 cho Bệnh viện Đại Học Y Hà Nội 

Các hành động cần có của Lãnh đạo cao nhất bao gồm:

• Hỗ trợ hệ thống quản lý chất lượng và tích cực thúc đẩy chương trình nghị sự
• Khuyến khích mục tiêu đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, quy định và luật định

Phát triển và hỗ trợ hệ thống quản lý chất lượng bằng cách:

• Xác định và truyền đạt chính sách chất lượng
• Thiết lập mục tiêu chất lượng của tổ chức
• Đảm bảo có sẵn các nguồn lực phù hợp

Thực hiện và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng bằng cách:

• Khuyến khích nhân viên đạt được yêu cầu
• Đánh giá hiệu suất QMS
• Đảm bảo có sẵn các nguồn lực để cải thiện QMS

Nâng cao sự hài lòng của khách hàng bằng cách đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và phân loại.

Nội dung của ISO 9001 về Hoạch định

Nội dung này yêu cầu xác định, xem xét và khi cần thiết, thực hiện hành động để giải quyết mọi rủi ro hoặc cơ hội có thể ảnh hưởng đến khả năng đạt được sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng. Việc giải quyết các rủi ro và cơ hội sẽ đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được các mục tiêu đã hoạch định.

Mặc dù việc phát triển và thực hiện quy trình quản lý rủi ro chính thức không phải là một yêu cầu bắt buộc nhưng việc xác định và quản lý rủi ro và cơ hội được khuyến khích thực hiện và ghi chép một cách chính thức. Bảng hậu quả và khả năng nên được sử dụng cùng với ma trận mức độ rủi ro.

Doanh nghiệp cần:

• Giải quyết từng mục tiêu và chỉ tiêu
• Chỉ định nhân sự chịu trách nhiệm đạt được mục tiêu ở từng chức năng/cấp độ của tổ chức
• Cung cấp một kế hoạch hành động mô tả cách đạt được từng mục tiêu
• Thiết lập khung thời gian hoặc lịch trình để đạt được từng mục tiêu

Ngoài ra, doanh nghệp cũng cần xem xét tất cả những thay đổi bao gồm:

• Quy trình và thủ tục
• Thông tin tài liệu
• Cơ sở hạ tầng
• Dụng cụ
• Thiết bị xử lý
• Huấn luyện nhân viên
• Đánh giá nhà cung cấp
• Quản lý các bên liên quan
• Yêu cầu của bên quan tâm

Khi được thiết kế và thực hiện đúng cách, hệ thống quản lý chất lượng sẽ đạt được các mục tiêu đã xác định, từ đó cải thiện hiệu suất hoạt động của tổ chức. Việc thiết lập một kế hoạch hành động cho từng mục tiêu có thể đòi hỏi nỗ lực đáng kể từ phía nhân sự ở các cấp có liên quan trong tổ chức của bạn. 

Nội dung của ISO 9001:2015 về Hỗ trợ

Điều thực sự quan trọng là doanh nghiệp phải có nguồn lực phù hợp cho tất cả những người có liên quan, bất kể họ mua hàng với công ty hay đến làm việc ở đó hàng ngày. Một nơi làm việc có tổ chức và chuyên nghiệp là điều tối quan trọng để thực hiện thành công hệ thống quản lý chất lượng.

Nội dung này của ISO 9001 bao hàm tất cả các yếu tố:

• Tài nguyên
• Năng lực
• Nhận thức
• Giao tiếp
• Thông tin dạng văn bản

Nội dung tiêu chuẩn ISO 9001 về Thực hiện

Nội dung này của của ISO 9001:2015 có thể so sánh với Điều 7.1 - Lập kế hoạch tạo sản phẩm của phiên bản cũ ISO 9001:2008. Trong phiên bản mới, nội dung này đã được mở rộng để bao gồm việc thực hiện và kiểm soát, cũng như lập kế hoạch, bằng chứng về kiểm soát, tiêu chí chấp nhận và nguồn lực để giải quyết các rủi ro và cơ hội.

Đào tạo chứng nhận ISO 9001:2015 cho Công ty TNHH Respone Việt Nam 

Các khía cạnh chính của nội dung này bao gồm:

• Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động
• Xác định yêu cầu đối với sản phẩm
• Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
• Kiểm soát các quy trình bên ngoài, chẳng hạn như nhà cung cấp và nhà thầu
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ
• Phát hành sản phẩm và dịch vụ
• Sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp

Ngoài ra, doanh nghiệp cần thiết lập các quy trình để giao tiếp với khách hàng của bạn:

• Xây dựng quy trình kiểm soát việc giao tiếp với khách hàng
• Thực hiện quy trình giao tiếp với khách hàng của bạn
• Giao tiếp với khách hàng của bạn
• Duy trì hồ sơ

Nội dung ISO 9001 về Đánh giá kết quả thực hiện

Đây là nội dung về đo lường, phân tích và cải tiến. Nó cho phép công ty nhìn nhận lại sau khi phát hành sản phẩm hoặc dịch vụ của họ và đánh giá xem khách hàng đã phản ứng như thế nào với những thay đổi tích cực này.

• Có xu hướng nào không?
• Tình hình ổn định, cải thiện hay xấu đi?
• Nhu cầu và mong đợi của khách hàng có thay đổi không?

Đảm bảo có trách nhiệm xác định trong việc ghi nhật ký và theo dõi khiếu nại của khách hàng, giải quyết vấn đề, xác định nguyên nhân cốt lõi của vấn đề và hành động để giải quyết chúng.

Bên cạnh việc thu thập dữ liệu về nhận thức của khách hàng, doanh nghiệp nên tìm kiếm và ghi lại bằng chứng cho thấy tổ chức của mình đã phân tích và đánh giá dữ liệu khách hàng cũng như đưa ra kết luận về tính hiệu quả của QMS.

Để thực hiện nội dung này, tổ chức của bạn cần tiến hành 6 bước:

• Xác định các hoạt động có thể có rủi ro đáng kể
• Xác định các đặc điểm chính của hoạt động được giám sát
• Chọn cách tốt nhất để đo lường các đặc điểm chính
• Ghi lại dữ liệu về hiệu suất, kiểm soát và sự phù hợp với mục tiêu và chỉ tiêu
• Xác định tần suất để đo các đặc điểm chính
• Thiết lập báo cáo và xem xét của lãnh đạo

Nội dung của ISO 9001 về Cải tiến

Nội dung cuối cùng trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 tập trung chủ yếu vào việc cải tiến công ty. Mặc dù có thể công ty bạn đã đạt được chứng nhận ISO 9001 nhưng bạn sẽ không thể giữ được nó lâu nếu bỏ qua những nội dung này.

Doanh nghiệp cần tìm hiểu và áp dụng chu trình PDCA để cải tiến liên tục một cách hiệu quả:

• Plan – Kế hoạch
• Do – Thực hiện
• Check – Kiểm tra
• Act – Hành động

Trên đây là 7 nội dung cốt lõi của Tiêu chuẩn ISO 9001 mới nhất. Nếu cá nhân, doanh nghiệp đang gặp vướng mắc trong việc lý giải bất kỳ nội dung nào nêu trên, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hỗ trợ giải đáp!