Điều khoản 10.2 ISO 9001 về Sự không phù hợp và hành động khắc phục 

Điều khoản 10.2 của ISO 9001 về “Sự không phù hợp và hành động khắc phục” đề cập đến các bước cần thiết mà một tổ chức phải thực hiện khi phát hiện ra sự không phù hợp và các hành động khắc phục mà một tổ chức cần tiến hành để xử lý sự không phù hợp đó. Bài viết dưới đây của KNA CERT sẽ cung cấp thông tin chi tiết về nội dung của điều khoản 10.2 ISO 9001.

Khái quát điều khoản 10.2 của ISO 9001:2015

Điều khoản 10.2  của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 về“Sự không phù hợp và hành động khắc phục” tập trung vào việc xác định và thực hiện các biện pháp hiệu quả để ngăn chặn những vấn đề không phù hợp tương tự xảy ra trong tương lai. Điều khoản này yêu cầu các tổ chức phải có hành động cụ thể để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp, đồng thời tìm ra giải pháp lâu dài để ngăn ngừa chúng tái diễn. 

Cụ thể, quá trình này bao gồm việc ghi chép chi tiết vấn đề phát sinh, các giải pháp đã triển khai và kết quả đạt được sau khi thực hiện hành động khắc phục. Tuân thủ điều khoản 10.2 ISO 9001 góp phần giúp tổ chức cải thiện hiệu quả hoạt động, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của khách hàng và tuân thủ các quy định hiện hành, đồng thời giảm thiểu rủi ro xảy ra các vấn đề tương tự.

Mục đích của điều khoản 10.2 ISO 9001

• Xác định các sự không phù hợp: Nhận diện những điểm yếu, lỗi sai hoặc bất kỳ khía cạnh, hoạt động nào không đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn, của tổ chức và của khách hàng trong quá trình hoạt động. 
• Thực hiện hành động khắc phục: Đề xuất và thực hiện những biện pháp để khắc phục sự không phù hợp đã xác định, nhằm ngăn chặn chúng tái diễn hoặc giảm thiểu tác động tiêu cực của chúng.

• Ngăn ngừa sự tái diễn: Tìm ra nguyên nhân gốc rễ của vấn đề và thực hiện các thay đổi cần thiết để ngăn chặn sự không phù hợp xảy ra trong tương lai.
• Cải tiến liên tục: Không chỉ dừng lại ở việc khắc phục sự cố, điều khoản 10.2 của ISO 9001 còn gợi ý để tổ chức chủ động tìm kiếm các cơ hội nhằm cải thiện hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao hiệu quả hoạt động và đáp ứng ngày càng tốt hơn nhu cầu của khách hàng.

Nội dung chi tiết của điều khoản 10.2 ISO 9001

Điều khoản 10.2.1 của tiêu chuẩn ISO 9001

Khi phát sinh sự không phù hợp, bao gồm cả những vấn đề được khách hàng phản ánh, các tổ chức cần tuân thủ theo quy trình chi tiết được quy định tại điều 10.2.1 của tiêu chuẩn ISO 9001. Quy định này là một phần không thể thiếu trong việc xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.

• Ứng phó với sự không phù hợp: Để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp, tổ chức cần hành động ngay sau khi phát hiện ra. Cụ thể, cần ngăn chặn sự lan rộng của vấn đề, giảm thiểu tác động tiêu cực và tìm ra giải pháp hiệu quả càng sớm càng tốt.
• Đánh giá nhu cầu đối với hành động: Tổ chức cần có một quy trình đánh giá sự không phù hợp hiệu quả. Mục đích của quy trình này là xác định chính xác nguyên nhân gốc rễ của vấn đề và đưa ra các biện pháp khắc phục phù hợp. Đồng thời, việc xem xét mức độ nghiêm trọng cũng như phạm vi ảnh hưởng của sự không phù hợp sẽ giúp tổ chức biết được cần giải quyết vấn đề nào trước tiên.
• Xác định và triển khai hành động: Sau khi xác định rõ nhu cầu hành động, tổ chức cần tiến hành những thay đổi cần thiết. Sự thay đổi này có thể liên quan đến quy trình, thực hành hoặc sản phẩm/dịch vụ, nhằm loại bỏ hoàn toàn nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp và ngăn ngừa sự tái diễn trong tương lai.
• Xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục: Sau khi thực hiện các hành động khắc phục, tổ chức phải xem xét những hành động này có đem lại hiệu quả thực sự trong việc giảm thiểu và ngăn ngừa sự không phù hợp tái diễn hay không. Việc xem xét này rất quan trọng để xác minh rằng nguyên nhân gốc rễ đã được giải quyết triệt để.
• Cập nhật rủi ro và cơ hội mới: Thông qua việc phân tích kỹ lưỡng các sự cố và đánh giá hiệu quả của biện pháp khắc phục, tổ chức sẽ có thêm thông tin cho những lần đánh giá tiếp theo. Cụ thể, tổ chức có thể xác định những rủi ro tiềm ẩn như rủi ro về chất lượng sản phẩm, rủi ro về an toàn, đồng thời nhận diện các cơ hội mới như mở rộng thị trường, cải thiện hiệu suất hoạt động. Điều này giúp tổ chức đánh giá lại và nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng sau mỗi lần đánh giá, đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng luôn phù hợp với bối cảnh kinh doanh và định hướng chiến lược của tổ chức.
• Thực hiện thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng: Để liên tục cải tiến, tổ chức cần điều chỉnh hệ thống quản lý chất lượng dựa trên kinh nghiệm rút ra từ các sai sót và bài học. Cụ thể, tổ chức có thể cập nhật các quy trình, tài liệu hoặc phương pháp thực hành để rút kinh nghiệm từ các sự cố và biện pháp cải tiến.
• Tài liệu: Tổ chức cần lưu trữ thông tin đầy đủ về sự không phù hợp, bao gồm nguyên nhân, hậu quả và các hành động khắc phục đã thực hiện. Việc này giúp đảm bảo tính minh bạch và đồng thời giúp tổ chức có thể kiểm chứng được hiệu quả của các biện pháp khắc phục.

Tóm lại, điều khoản 10.2.1 của ISO 9001 yêu cầu các tổ chức thiết lập một quy trình rõ ràng để xác định, xử lý và ngăn ngừa sự không phù hợp. Cách tiếp cận này giúp tổ chức chủ động kiểm soát rủi ro và đảm bảo chất lượng sản phẩm, dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng.

Điều khoản 10.2.2 trong ISO 9001

Điều khoản 10.2.2 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu các tổ chức phải thiết lập một hệ thống ghi chép đầy đủ để quản lý thông tin liên quan đến sự không phù hợp. Việc lưu trữ thông tin này không chỉ giúp đảm bảo tính minh bạch và tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn mà còn cung cấp dữ liệu để đánh giá hiệu quả của các biện pháp khắc phục và xác định các cơ hội cải tiến.

• Ghi chép về sự không phù hợp: Tổ chức cần lưu giữ hồ sơ về các sự không phù hợp đã xác định. Tài liệu này bao gồm mô tả về sự không phù hợp, cách phát hiện ra sự không phù hợp và bất kỳ chi tiết liên quan nào có thể giúp phân tích và ngăn ngừa các sự cố trong tương lai.
• Hành động đã thực hiện: Bên cạnh việc ghi nhận các sai sót, tổ chức còn phải ghi lại chi tiết tất cả những hành động khắc phục và phòng ngừa đã được triển khai thực hiện. Điều này giúp tổ chức không chỉ giải quyết vấn đề hiện tại mà còn nâng cao năng lực ứng phó với các rủi ro tiềm ẩn
• Kết quả của các hành động khắc phục: Thực hiện xong các biện pháp khắc phục chưa phải là kết thúc. Tổ chức cần đánh giá hiệu quả của từng giải pháp và ghi lại kết quả cụ thể. Việc này giúp tổ chức xác định được biện pháp nào mang lại hiệu quả cao nhất, biện pháp nào không, biện pháp đem lại hiệu quả cao nhất là gì, từ đó điều chỉnh và cải tiến quy trình làm việc.
• Xem xét và phân tích: Thông qua việc phân tích dữ liệu, các tổ chức có thể xác định các nguyên nhân gốc rễ của vấn đề, đánh giá hiệu quả của các biện pháp khắc phục và dự đoán các rủi ro tiềm ẩn. Bằng cách này, việc đưa ra quyết định trở nên chính xác và kịp thời hơn. Việc phân tích dữ liệu cũng là nền tảng cho việc xây dựng văn hóa cải tiến liên tục, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ.
• Lưu giữ tài liệu: Việc lưu trữ thông tin chi tiết về sự không phù hợp và các biện pháp khắc phục đã được thực hiện giúp tổ chức cho thấy bằng chứng của việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9001. Tài liệu này đóng vai trò vô cùng quan trọng trong quá trình đánh giá, chứng minh rằng tổ chức đã xây dựng một quy trình hiệu quả để xử lý các vấn đề không phù hợp.
• Cải tiến liên tục: Qua việc nghiên cứu kỹ lưỡng các sai sót và biện pháp khắc phục, tổ chức có thể xác định rõ những khía cạnh cần cải thiện và thực hiện thay đổi cần thiết để nâng cao hiệu quả cũng như hiệu suất của hệ thống quản lý chất lượng.

Tóm lại, điều khoản 10.2.2 yêu cầu ghi chép đầy đủ và có thể truy xuất về các hành động khắc phục sự không phù hợp. Điều này không chỉ đảm bảo tính minh bạch trong quản lý chất lượng mà còn cung cấp dữ liệu quý giá để phân tích, đánh giá và liên tục cải tiến hệ thống.

Bài viết trên đây của KNA CERT đã cung cấp chi tiết thông tin về điều khoản 10.2 ISO 9001. Hy vọng doanh nghiệp đã có thêm những thông tin hữu ích để triển khai tiêu chuẩn ISO 9001 hiệu quả. Liên hệ ngay với KNA CERT nếu doanh nghiệp đang quan tâm tới dịch vụ chứng nhận ISO 9001:

• Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
• Chi nhánh: Tầng 7, Tòa nhà Thủy Lợi 4, 205A Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM
• Facebook: https://www.facebook.com/KNACertification
• Hotline: 0968.038.122
• Email: salesmanager@knacert.com